2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voraxaze

Ne prenez jamais Voraxaze

- si vous êtes allergique à la glucarpidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Voraxaze.

Vous recevrez ce médicament dès que possible après que votre médecin aura décidé que vous en avez besoin, pour éviter des effets indésirables graves du méthotrexate.

Ce médicament seul ne peut ni empêcher ni arrêter tous les effets indésirables du méthotrexate haute dose et vous recevrez aussi d’autres traitements et soins de support si nécessaires.

Il est important que votre médecin connaisse la quantité de méthotrexate présente dans votre sang et dans quelle mesure vos reins fonctionnent bien. Vous effectuerez des tests pour vérifier cela avant et après le traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament peut être administré aux enfants dès 28 jours. La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 28 jours n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Voraxaze

Ce médicament peut avoir un effet sur la quantité d’acide folinique présente dans votre organisme ; il s’agit d’un autre médicament que votre médecin vous a éventuellement prescrit pour réduire la toxicité du méthotrexate. Par précaution, votre médecin ajustera le moment de l’administration de l’acide folinique et des doses de Voraxaze afin de s’assurer qu’au moins 2 heures s’écoulent entre les deux médicaments. Votre médecin reprendra l’administration de l’acide folinique au plus tôt 2 heures après l’administration de la glucarpidase.

Aucune autre interaction entre ce médicament et d’autres médicaments n’a été rapportée au cours des études cliniques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comme ce médicament n’est utilisé que chez les patients qui ont déjà reçu du méthotrexate, qui est connu pour avoir des effets néfastes sur le développement des bébés, aucune étude n’a été réalisée pour déterminer si ce médicament seul peut avoir des effets néfastes sur le développement d’un bébé pendant la grossesse, ou s’il est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale si vous ressentez l’un des effets suivants :

- Gonflement de la gorge, sensation de resserrement de la poitrine, difficulté à respirer

- Gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres ou de la bouche

- Éruption cutanée avec ou sans rougeur et gonflement du visage

- Tremblements ou frissons sans fièvre

Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessus, il est possible qu’il s’agisse d’une réaction allergique grave et que vous ayez besoin de soins médicaux d’urgence. Ces effets indésirables (réactions allergiques) sont très rares et, s’ils se produisent, cela arrive habituellement le jour du traitement.

Informez dès que possible votre médecin ou un membre de l’équipe médicale si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui sont rares mais qui ont été signalés au cours d’un traitement par ce médicament :

- Fièvre

- Maux de tête

- Sensation de fourmillement ou de picotement sur la peau

- Sensation de brûlure sur la peau

Si vous ressentez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou un membre de l’équipe médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Voraxaze

La substance active est la glucarpidase.

Voraxaze contient du lactose, du trométamol et de l’acétate de zinc dihydraté

Comment se présente Voraxaze et contenu de l’emballage extérieur

Chaque boîte contient un flacon de poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé qui doit être reconstituée avec 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (non incluse).