Bénin 
Côte d'Ivoire 
Gabon 
France et UE 
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : L04AA58
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Vyvgart et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Vyvgart
Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine de l’organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l’efgartigimod alfa diminue le taux d’auto-anticorps IgG, des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l’organisme d’une personne.
Dans quels cas Vyvgart est-il utilisé
Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps.
Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.
Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l’acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d’auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vyvgart
N’utilisez jamais Vyvgart
- si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.
Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)
Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).
Infections
Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.
Réactions à la perfusion (réactions allergiques)
Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Les signes de réaction à la perfusion seront surveillés pendant le traitement et dans l’heure suivant le traitement.
Immunisations (vaccinations)
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.
Sujets âgés
Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.
Autres médicaments et Vyvgart
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vyvgart contient du sodium
Ce médicament contient 67,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Vyvgart
Le traitement sera administré par votre médecin ou un autre professionnel de santé. Votre professionnel de santé commencera par diluer le médicament. Ensuite, la solution diluée contenue dans une poche de perfusion vous sera administrée à l’aide d’un cathéter directement dans une de vos veines, en une heure.
Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence
La dose que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids corporel et sera administrée par des cycles d’une perfusion par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants. Des instructions destinées au professionnel de santé concernant l’utilisation correcte de ce médicament sont fournies à la fin de ce document.
Si vous avez reçu plus de Vyvgart que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose de Vyvgart plus élevée que celle qui vous a été prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez oublié un rendez-vous d’administration de Vyvgart
Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil et lire la rubrique ci-dessous « Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart ».
Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des voies urinaires
- inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
- douleurs musculaires (myalgie)
- maux de tête pendant ou après l’administration de Vyvgart
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vyvgart
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
* À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu dans le flacon a changé de couleur.
Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement et la perfusion (goutte à goutte) doit être terminée dans les 4 heures suivant la dilution. Laisser le médicament dilué atteindre la température ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vyvgart
La substance active est l’efgartigimod alfa.
- Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d’efgartigimod alfa (20 mg/mL).
Les autres composants sont :
- phosphate monosodique monohydraté
- phosphate disodique anhydre
- chlorure de sodium
- chlorhydrate d’arginine
- polysorbate 80
- eau pour préparations injectables
Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur
Vyvgart se présente sous la forme d’un concentré stérile pour perfusion intraveineuse (IV) (20 mL dans un flacon - boîte de 1 flacon).
Vyvgart est un liquide. Il est incolore à jaune pâle, limpide à presque limpide.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARGENX (BELGIQUE)
