Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Code ATC : A03AB02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Sialanar contient le principe actif glycopyrronium.
Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternaires anticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive. Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents.
La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles. Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage. La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Sialanar
Ne pas administrer Sialanar si votre enfant ou adolescent:
- est allergique au glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- est enceinte ou allaite
- est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
- est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
- souffre d’une maladie rénale sévère
- est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements
- présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
- est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
- présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
- est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
- prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar): dose orale solide de chlorure de potassium; médicaments anticholinergiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
- une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
- des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
- une température élevée (fièvre)
- une incapacité à transpirer normalement
- des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
- une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
---> Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants :
- pneumonie
- réaction allergique
- rétention urinaire
- modifications comportementales
- constipation
- fièvre
Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur. En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.
Une réduction de la salivation pouvant augmenter le risque de maladies dentaires, les dents de l'enfant doivent être brossées quotidiennement et des bilans de santé bucco-dentaires réguliers doivent être réalisés.
La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant. Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Utilisation à long terme
L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation. L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Enfants de moins de 3 ans
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il est formulé en tant que formulation orale avec une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Autres médicaments et Sialanar
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
- chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
- médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
- antispasmodiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements, par exemple la dompéridone ou le métoclopramide
- topiramate utilisé pour traiter l'épilepsie
- antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
- neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
- relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
- antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
- opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
- corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»). Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sialanar peut affecter la vision et la coordination, ce qui peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines. Après avoir pris Sialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu. Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate (E211)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).
3. Comment utiliser Sialanar
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar. La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant. Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau). La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar. Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que
Sialanar constitue toujours le traitement approprié pour lui.
Poids (kg) : 13-17
- Niveau de dose 1 (ml) : 0,6
- Niveau de dose 2 (ml) : 1,2
- Niveau de dose 3 (ml) : 1,8
- Niveau de dose 4 (ml) : 2,4
- Niveau de dose 5 (ml) : 3,0
Poids (kg) : 18-22
- Niveau de dose 1 (ml) : 0,8
- Niveau de dose 2 (ml) : 1,6
- Niveau de dose 3 (ml) : 2,4
- Niveau de dose 4 (ml) : 3,2
- Niveau de dose 5 (ml) : 4,0
Poids (kg) : 23-27
- Niveau de dose 1 (ml) : 1,0
- Niveau de dose 2 (ml) : 2,0
- Niveau de dose 3 (ml) : 3,0
- Niveau de dose 4 (ml) : 4,0
- Niveau de dose 5 (ml) : 5,0
Poids (kg) : 28-32
- Niveau de dose 1 (ml) : 1,2
- Niveau de dose 2 (ml) : 2,4
- Niveau de dose 3 (ml) : 3,6
- Niveau de dose 4 (ml) : 4,8
- Niveau de dose 5 (ml) : 6,0
Poids (kg) : 33-37
- Niveau de dose 1 (ml) : 1,4
- Niveau de dose 2 (ml) : 2,8
- Niveau de dose 3 (ml) : 4,2
- Niveau de dose 4 (ml) : 5,6
- Niveau de dose 5 (ml) : 6,0
Poids (kg) : 38-42
- Niveau de dose 1 (ml) : 1,6
- Niveau de dose 2 (ml) : 3,2
- Niveau de dose 3 (ml) : 4,8
- Niveau de dose 4 (ml) : 6,0
- Niveau de dose 5 (ml) : 6,0
Poids (kg) : 43-47
- Niveau de dose 1 (ml) : 1,8
- Niveau de dose 2 (ml) : 3,6
- Niveau de dose 3 (ml) : 5,4
- Niveau de dose 4 (ml) : 6,0
- Niveau de dose 5 (ml) : 6,0
Poids (kg) : ≥ 48
- Niveau de dose 1 (ml) : 2,0
- Niveau de dose 2 (ml) : 4,0
- Niveau de dose 3 (ml) : 6,0
- Niveau de dose 4 (ml) : 6,0
- Niveau de dose 5 (ml) : 6,0
Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d’aliments. Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Voie d’administration
Sialanar doit être pris par voie orale.
Instructions d’utilisation
---> Comment utiliser la seringue pour administration orale
Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l’intérieur de l'adaptateur pour seringue et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte). Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte. Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Retournez le flacon en position verticale.
Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une rotation de la seringue.
Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Replacez le bouchon.
La seringue pour administration orale doit être lavée délicatement à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour). N’utilisez pas de lave-vaisselle.
Si le médicament est administré à votre enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Si vous avez donné plus de Sialanar à votre enfant que vous n’auriez dû
Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Vérifiez sur la seringue que le niveau du produit à prélever est correct avant d'administrer Sialanar.
Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Si vous oubliez d'administrer Sialanar
Administrez la dose suivante lorsqu'elle est prévue. N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de donner Sialanar à votre enfant
Aucun effet de sevrage n’est attendu lors de l'arrêt de Sialanar. Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
- Constipation (difficulté à émettre des selles) – très fréquent
- Difficulté à uriner (rétention urinaire) – très fréquent
- Pneumonie (infection thoracique sévère) – fréquent
- Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) – fréquence inconnue
Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère. S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
- Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) – fréquence inconnue
Les autres effets indésirables incluent:
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Sécheresse buccale
- Difficultés à émettre des selles (constipation)
- Diarrhées
- Vomissements
- Bouffées vasomotrices
- Congestion nasale
- Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
- Réduction des sécrétions dans le thorax
- Irritabilité
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
- Pneumonie (infection thoracique sévère)
- Infection des voies urinaires
- Somnolence (envie de dormir)
- Agitation
- Fièvre (pyrexie)
- Saignements de nez (épistaxis)
- Éruption cutanée
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- Mauvaise haleine (halitose)
- Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
- Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
- Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage (pseudo-obstruction)
- Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
- Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
- Maux de tête
- Déshydratation
- Soif en climat chaud
Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
- Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
- Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
- Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur
- Insomnie (difficulté à dormir)
- Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
- Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
- Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
- Envie de vomir (nausée)
- Sécheresse cutanée
- Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
- Besoin fréquent d'uriner
Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d’une augmentation de dose, il convient de diminuer celle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Déclaration des effets indésirables
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sialanar
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. S
ialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sialanar
Le principe actif est le glycopyrronium.
Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate »), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Comment se présente Sialanar et contenu de l’emballage extérieur
Sialanar solution buvable est un liquide limpide et incolore. Il est fourni dans un flacon en verre ambré de 60 ml ou 250 ml dans un emballage en carton. Chaque carton contient un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml et un adaptateur pour seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
