2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ne prenez jamais OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des troubles respiratoires, votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire),

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire. Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison de l’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si vous présentez une forme d’occlusion intestinale (iléus paralytique)), non liée à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

---> De plus pour le syndrome des jambes sans repos :

· si vous avez des antécédents d’abus aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

· chez les personnes âgées ou en mauvais état général (affaiblies),

· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

· si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),

· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

· si votre pression artérielle est basse (hypotension),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

· si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

· si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide.

· si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement d’apparition brutale se produisent.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin. Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez OXYPRONAL LP, parlez-en à votre médecin.

---> OXYPRONAL LP n'est pas recommandé chez les patients atteints de cancers digestifs ou pelviens avancés pour lesquels une obstruction intestinale peut être un problème.

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé de fortes doses d'un autre opioïde, des symptômes de sevrage (tels que l'agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires) peuvent survenir lors du passage à OXYPRONAL LP Si vous présentez des symptômes de sevrage, vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance particulière par votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

En cas de prise prolongée d’OXYPRONAL LP, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique. Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou de médicaments. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.

Il existe un risque de développer une dépendance psychique à l'oxycodone.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter, car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée

Il ne faut jamais abuser d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone. Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.

Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé. Prendre des comprimés cassés, croqués ou écrasés, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut être dangereux pour la santé.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées.

Autres médicaments et OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque d'effets secondaires est accru si vous prenez OXYPRONAL LP en même temps que des médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau. Par exemple, vous pouvez vous sentir très endormi, ou les problèmes respiratoires (respiration lente et superficielle) peuvent s'aggraver.

Voici des exemples de médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau :

· Autres antalgiques puissants (opioïdes),

· Somnifères et tranquillisants (sédatifs et hypnotiques),

· Antidépresseur (comme la paroxétine ou la fluoxétine)

· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transports et des nausées (anti- histaminiques ou anti-émétiques),

· Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques et mentaux (phénothiazines, neuroleptiques).

Le risque d'effets secondaires augmente si vous utilisez des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

L'utilisation concomitante de OXYPRONAL LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en danger la vie du patient. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYPRONAL LP en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.

---> Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer,

· Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

· Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

· Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisé pour traiter le VIH (par exemple le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir),

· Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, les indigestions ou les brûlures d’estomac),

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions et certains types de douleur),

· Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions),

· Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom de Hypericum perforatum),

· Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez OXYPRONAL LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation d’OXYPRONAL LP doit être évitée dans la mesure du possible pendant la grossesse. L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrate d’oxycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez le nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait maternel. Il n’y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, en particulier, après administration de doses multiples d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer vos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ou après un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuvent disparaître une fois que vous prenez une dose stable.

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition brutale. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si ces situations se produisent.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain qu’il est prudent de conduire en prenant ce médicament.

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concernés :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, consultez immédiatement le médecin ou allez au service des urgences le plus proche.

- Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire). C’est le symptôme principal en cas de surdosage avec OXYPRONAL LP. Il apparaît plus souvent chez les patients âgés et en mauvais état général (affaiblis).

- Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse importante de la pression artérielle chez les patients prédisposés.

- Gonflement de la face, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire ; difficulté à respirer et baisse de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence

- Sécheresse de la bouche

- Vomissements, sensation d’être malade

- Diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit

- Sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement, vertiges

- Maux de tête

- Bouffées de chaleur, sueurs

- Sentiment de faiblesse inhabituelle, fatigue ou épuisement

- Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

- Troubles du sommeil, somnolence.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patients sur 100)

- Ballonnement abdominal

- Troubles de la pensée

- Anxiété, confusion, dépression, nervosité, difficulté à se concentrer

- Oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

- Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

- Syndrome de sevrage tel qu’agitation

- Évanouissements

- Palpitations

- Colique biliaire

- Sensation de malaise

- Douleur

- Gonflement des mains, des chevilles et des pieds

- Troubles de la parole

- Tremblements

- Difficulté respiratoire

- Agitation

- Frissons

- Augmentation des enzymes hépatiques

- Nez qui coule

- Toux

- Hypersensibilité / réactions allergiques

- Perte de poids

- Traumatismes dus à des accidents

- Envie pressante d’uriner

- Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

- Troubles de la vision

- Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

- Baisse de la libido

- Perte d’énergie

- Troubles du goût

- Soif.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

- Augmentation de la fréquence du pouls

- Problèmes dentaires

- Bâillements

- Prise de poids.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

- Euphorie

- Somnolence sévère

- Troubles de l’érection

- Cauchemars

- Hallucinations

- Respiration lente et superficielle

- Difficultés à uriner

- Picotements dans les mains ou les pieds

- Éructations

- Agressivité

- Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil) voir section 2 – Avertissements et précautions.

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirables suivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), tel que respirer plus lentement ou faiblement qu’attendu, un rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexe de toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression, sensation d’être très heureux)

- Diminution de l’activité, hyperactivité

- Difficulté pour uriner

- Hoquet.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Troubles de la concentration, agitation

- Migraine

- Augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires

- Tolérance au médicament

- Paralysie intestinale

- Sécheresse de la peau, rougeurs de la peau

- Diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher

- Troubles de la coordination

- Changement de la voix (dysphonie)

- Rétention d’eau

- Baisse de l’audition

- Ulcération buccale, gencives douloureuses

- Difficulté à avaler

- Troubles de la perception (par exemple hallucination, sentiment d’irréalité)

- Déshydratation

- Diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de sperme chez l’homme et le cycle menstruel féminin.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

- Éruption cutanée qui démange (urticaire)

- Herpes

- Augmentation de l’appétit

- Coloration des selles en noir

- Saignements des gencives.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

- Réactions allergiques aiguës généralisées (choc anaphylactique)

- Absence de règles

- Troubles du flux biliaire

- Caries dentaires

- Augmentation de la sensibilité à la douleur

- L'utilisation à long terme d’OXYPRONAL LP pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont l'irritabilité, l'hyperactivité, un sommeil anormal, des cris aigus, des tremblements, des nausées, des diarrhées et une perte de poids.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patients sur 10) :

- Maux de tête

- Somnolence

- Constipation

- Nausées

- Sueurs

- Fatigue ou épuisement.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patients sur 10) :

- Diminution de l’appétit jusqu’à perte de l’appétit

- Troubles du sommeil

- Dépression

- Sensation inhabituelle de vertiges ou « d’étourdissement »

- Difficulté à se concentrer

- Tremblements

- Fourmillements dans les mains ou les pieds

- Troubles de la vision

- Bouffées de chaleurs

- Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

- Douleurs, douleurs abdominales, douleurs thoraciques

- Sécheresse de la bouche, soif

- Vomissements

- Augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, gamma-glutamyltransférase augmentées)

- Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

- Frissons.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patients sur 100) :

- Baisse de la libido

- Episodes d’endormissement d’apparition brutale

- Altération du goût

- Difficultés respiratoires

- Flatulences

- Syndrome de sevrage tel que l’agitation

- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

- Traumatisme dus à des accidents.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles) :

- Hypersensibilité / réactions allergiques

- Troubles de la pensée, hallucinations, cauchemars

- Anxiété, confusion, nervosité, euphorie

- Agitation

- Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

- Somnolence sévère, évanouissements

- Troubles de la parole

- Oppression thoracique, en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

- Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque

- Respiration lente et superficielle, bâillements

- Toux

- Nez qui coule

- Ballonnement abdominal, diarrhée, digestion difficile, éructation

- Problèmes dentaires

- Colique biliaire

- Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

- Difficulté à uriner, envie pressante d’uriner

- Troubles de l’érection

- Malaise

- Perte de poids, prise de poids

- Dépendance au médicament

- Agressivité

- Sentiment de fatigue inhabituelle

- Perte d’énergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d’oxycodone................................................................................................. 30 mg

Equivalent à oxycodone........................................................................................... 26,9 mg

Chlorhydrate de naloxone.................................................................................................. 15 mg

Equivalent à chlorhydrate de naloxone dihydraté..................................................... 16,35 mg

Equivalent à naloxone.............................................................................................. 13,5 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Polyacétate de vinyle, povidone K30, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à libération prolongée jaune, oblong et biconvexe, avec une barre de cassure des deux côtés, d'une longueur de 12,2 mm, d'une largeur de 5,7 mm et d’une épaisseur de 3,3-4,3 mm. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîtes de 28 ou 56 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.