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SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Code ATC : R03AK06
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK06
SALFLUAIR EASYHALER contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à maintenir les voies aériennes ouvertes dans les poumons. Cela facilite l’entrée et la sortie de l’air. Les effets durent au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue le gonflement et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que :
· Asthme.
· Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). SALFLUAIR EASYHALER, à la dose de 50/500 microgrammes, réduit le nombre d’exacerbations des symptômes de la BPCO.
Vous devez utiliser SALFLUAIR EASYHALER tous les jours comme vous l’a indiqué votre médecin. Cela garantira que le médicament agit correctement pour contrôler votre asthme ou votre BPCO.
SALFLUAIR EASYHALER aide à prévenir l’apparition d’essoufflement et de sifflement respiratoire. Cependant, SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement respiratoire. Dans ce cas, vous devez utiliser un bronchodilatateur inhalé d’action rapide (« de secours ») tel que le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur de bronchodilatateur d’action rapide « de secours » sur vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation?
Ne prenez jamais SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’autre composant de ce médicament, le lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait) ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER :· si vous avez une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide ;
· si vous présentez une hyperthyroïdie (hyperactivité de la thyroïde) ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si vous êtes diabétique (SALFLUAIR EASYHALER peut augmenter votre taux de sucre dans votre sang) ;
· si vous avez un faible taux de potassium dans votre sang;
· vous avez ou avez eu dans le passé la tuberculose (TB) ou d’autres infections pulmonaires.
En cas de vision trouble ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.Autres médicaments et SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments antiasthmatiques et tout médicament obtenu sans ordonnance. La raison en est que l’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER avec certains autres médicaments peut ne pas être appropriée. Avant de commencer à utiliser SALFLUAIR EASYHALER, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :· des bêta-bloquants (tels que l’aténolol, le propanolol et le sotalol). Les bêta-bloquants sont principalement utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et d’autres affections cardiaques ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine et certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter les effets de SALFLUAIR EASYHALER et donc le risque de présenter des effets indésirables, y compris un rythme cardiaque irrégulier. Votre médecin pourra décider de vous surveiller étroitement si vous prenez ces médicaments ;
· des corticoïdes (par voie orale ou en injection). Si vous avez reçu ces médicaments récemment, cela peut augmenter le risque d’effets de SALFLUAIR EASYHALER sur vos surrénales ;
· des diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ;
· d’autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol) ;
· des médicaments à base de xanthine. Ils sont souvent utilisés dans le traitement de l’asthme.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SALFLUAIR EASYHALER ait un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose
SALFLUAIR EASYHALER contient jusqu’à 17,1 milligrammes de lactose par dose inhalée. La quantité de lactose dans ce médicament ne provoque généralement pas de problèmes chez les personnes présentant une intolérance au lactose. Le lactose contient de faibles quantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.3. COMMENT UTILISER SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous devez utiliser SALFLUAIR EASYHALER tous les jours jusqu’à ce que votre médecin vous recommande d’arrêter. Ne dépassez pas la dose recommandée.
· N’arrêtez pas d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER et ne diminuez pas la dose sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.
· SALFLUAIR EASYHALER doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons.
Asthme
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
· Une inhalation deux fois par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans
· L’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
L’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER deux fois par jour devrait permettre de bien contrôler vos symptômes. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose à une inhalation par jour. La dose pourra être réduite à :· une inhalation le soir, si vous présentez des symptômes pendant la nuit ;
· une inhalation le matin, si vous présentez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les instructions de votre médecin concernant le nombre d’inhalations et la fréquence d’utilisation de votre médicament. ---> Si vous utilisez SALFLUAIR EASYHALER pour le traitement de l’asthme, votre médecin souhaitera contrôler régulièrement vos symptômes. Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez immédiatement votre médecin. Vous pourriez remarquer que votre sifflement respiratoire s’accentue, que vous ressentez plus souvent une oppression thoracique ou vous pourriez avoir besoin d’utiliser votre bronchodilatateur d’action rapide « de secours » plus souvent. Dans tous ces cas, vous devez continuer à utiliser SALFLUAIR EASYHALER mais sans augmenter le nombre de doses que vous prenez. Votre affection pulmonaire pourrait s’aggraver et cela pourrait entraîner une maladie grave. Consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.
Si vous avez utilisé plus de SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser l’inhalateur comme cela vous a été expliqué. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourriez remarquer des battements de cœur plus rapides que d’habitude et des tremblements. Vous pourriez également ressentir des sensations vertigineuses, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires. Si vous avez pris des doses trop élevées pendant une longue période, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, car des doses élevées de SALFLUAIR EASYHALER peuvent diminuer la quantité d’hormones stéroïdiennes produites par les surrénales.Si vous oubliez d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre dose suivante au moment habituel.Si vous arrêtez d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Il est très important d’utiliser SAFLUAIR EASYHALER tous les jours comme vous l’a prescrit votre médecin. Continuez à prendre le médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER ou ne réduisez pas votre dose subitement. Cela pourrait aggraver vos difficultés respiratoires. ---> De plus, si vous arrêtez brusquement d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER ou si vous réduisez votre dose, cela peut (très rarement) provoquer des problèmes de surrénales (insuffisance surrénalienne) qui entraînent parfois des effets indésirables.Ces effets indésirables peuvent être :
· douleurs abdominales ;
· fatigue et perte d’appétit, nausées ;
· vomissements et diarrhée ;
· perte de poids ;
· maux de tête ou somnolence ;
· taux faible de sucre dans le sang ;
· pression artérielle faible et convulsions.
Lorsque l’organisme est soumis à un stress tel que fièvre, traumatisme (par exemple accident de voiture), infection ou intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pourriez présenter tout effet indésirable mentionné ci-dessus.
Si vous présentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour prévenir l’apparition de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes supplémentaires sous forme de comprimés (par exemple prednisolone). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Le mode d’emploi de l’inhalateur figure à la fin de la notice. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour réduire le risque d’effets indésirables, votre médecin prescrira la dose minimale de SALFLUAIR EASYHALER permettant de contrôler votre asthme ou votre Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).Réactions allergiques :
vous pouvez constater que vos difficultés respiratoires s’aggravent subitement, immédiatement après avoir utilisé SALFLUAIR EASYHALER. Vous pourriez présenter un sifflement respiratoire important et une toux ou un essoufflement. Vous pourriez également remarquer des démangeaisons, une éruption cutanée (urticaire) et un gonflement (généralement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), ressentir subitement des battements de cœur très rapides ou vous sentir mal et avoir des étourdissements (ce qui peut entraîner un collapsus ou une perte de conscience). Si vous présentez l’un de ces effets ou s’ils apparaissent subitement après l’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER, arrêtez d’utiliser SALFLUAIR EASYHALER et informez votre médecin immédiatement.
Les réactions allergiques à SALFLUAIR EASYHALER sont peu fréquentes (elles affectent moins d’1 patient sur 100). Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effet indésirable fréquent) Informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par SALFLUAIR EASYHALER, car ils pourraient être des signes d’infection pulmonaire :· fièvre ou frissons ;
· augmentation des expectorations ou modification de leur couleur ;
· augmentation de la toux ou des difficultés respiratoires.
Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
· Maux de tête ; ils diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez des patients présentant une BPCO.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Candidose (« muguet ») de la bouche et de la gorge (plaques en relief de couleur jaune-crème douloureuses). Également irritation de la langue et de la gorge et enrouement. Le fait de vous rincer la bouche avec de l’eau et de la recracher immédiatement et/ou de vous brosser les dents après avoir pris chaque dose de votre médicament peut être utile. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
· Gonflement et douleurs articulaires et douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables fréquents suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
· Ecchymoses et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’élancements douloureux).
· Diminution du taux sanguin de potassium (pouvant provoquer un rythme cardiaque irrégulier, une faiblesse musculaire, des crampes).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, des contrôles plus fréquents de la glycémie et un ajustement éventuel de votre traitement antidiabétique habituel peuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
· Battements de cœur très rapides (tachycardie).
· Tremblements ou battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ; ces effets sont généralement sans gravité et diminuent avec la poursuite du traitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d’inquiétude (anxiété) (cet effet survient principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Réaction cutanée allergique.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Aggravation des difficultés respiratoires ou du sifflement respiratoire immédiatement après l’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser votre inhalateur SALFLUAIR EASYHALER. Utilisez votre bronchodilatateur d’action rapide « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez immédiatement votre médecin.
· SALFLUAIR EASYHALER peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement en cas d’utilisation à doses élevées et pendant de longues périodes. Les effets sont notamment :
o ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents ;
o amincissement des os ;
o glaucome ;
o prise de poids ;
o visage arrondi (en forme de lune) (syndrome de Cushing).
Votre médecin effectuera des contrôles réguliers pour détecter ces effets indésirables et s’assurer que vous utilisez la dose minimale de SALFLUAIR EASYHALER permettant de contrôler votre asthme.· Modifications du comportement, par exemple activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Rythme cardiaque irrégulier ou battements de cœur supplémentaires (arythmies). Informez votre médecin, mais n’arrêtez pas d’utiliser Salfluair Easyhaler sans son avis.
· Infection fongique de l’œsophage pouvant provoquer des difficultés pour avaler.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), mais qui peuvent également survenir :
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants.
· Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, le sachet en aluminium et l’étiquette de votre inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Remplacez SALFLUAIR EASYHALER 1 mois après avoir ouvert le sachet en aluminium. Notez la date à laquelle vous avez ouvert le sachet pour vous en souvenir. Après avoir ouvert le sachet en aluminium, conservez SALFLUAIR EASYHALER à une température ne dépassant pas 25 °C à l’abri de l’humidité. Il est recommandé de conserver l’inhalateur Easyhaler dans son étui. Si votre inhalateur SALFLUAIR EASYHALER est mouillé, vous devez le remplacer par un inhalateur neuf. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· Les substances actives sont :
Chaque dose contient 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol)
· L’excipient est : lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).
Qu’est-ce que SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur
SALFLUAIR EASYHALER est un inhalateur contenant votre médicament. La poudre pour inhalation est blanche. Chaque inhalateur contient 60 doses et a un corps blanc avec une partie supérieure mauve. SALFLUAIR EASYHALER est présenté en boîtes de 1, 2 ou 3 inhalateur(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La boîte peut ou non contenir un étui. Si vous avez besoin d’un étui, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (coordonnées indiquées ci-dessous).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ORION CORPORATION
