2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?

Ne prenez jamais PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable :

· si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vous ne recevrez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament :

· si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,

· si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l’intervalle QT »),

· si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir PALONOSETRON KALCEKS.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :

Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété, notamment :

· des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

· des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d’un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).

Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu’ils sont pris avec palonosétron. Cela comprend :

· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l’amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l’érythromycine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;

· un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s’ils sont pris avec PALONOSETRON KALCEKS.

PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas ce médicament, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si le palonosétron peut avoir des effets nocifs sur l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Allaitement

On ne sait pas si le palonosétron est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.

PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

---> Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

- Adultes

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations vertigineuses ;

· constipation, diarrhée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;

· sentiment d’être plus heureux que d’habitude ou sentiment d’anxiété ;

· envie de dormir ou troubles du sommeil ;

· diminution ou perte d’appétit ;

· faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;

· sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;

· éruption cutanée avec des démangeaisons ;

· troubles de la vision ou irritation oculaire ;

· mal des voyages ;

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;

· hoquet, « gaz » (flatulences), bouche sèche ou indigestion ;

· douleurs abdominales (à l’estomac) ;

· difficultés pour uriner ;

· douleurs articulaires.

Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· tension artérielle élevée ou basse ;

· fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;

· taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;

· taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;

· taux faible de calcium dans le sang ;

· taux élevé du pigment bilirubine dans le sang ;

· taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;

· anomalies de l’électrocardiogramme (« allongement de l’intervalle QT »).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· brûlure, douleur ou rougeur au site d’injection.

- Enfants et adolescents

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· sensations vertigineuses ;

· mouvements saccadés ;

· rythme cardiaque anormal ;

· toux ou essoufflement ;

· saignements de nez ;

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire ;

· fièvre ;

· douleur au site de perfusion.

---> Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

· La substance active est :

Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)..................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Chaque flacon de 5 mL de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide incolore, exempte de particules visibles.

5 mL de solution dans des flacons en verre borosilicate tubulaire transparent de type I avec un col serti.

Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par des joints flip-off en aluminium.

Les flacons sont emballés dans des cartons.

1 flacon de 5 mL.