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1. Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Raxone contient une substance appelée idébénone.
L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
- Cette affection oculaire est héréditaire – c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
- Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement, de sorte qu'elles deviennent inactives.
- La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau. Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
Ne prenez jamais Raxone
- si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone:
- si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Modifications de la couleur des urines
Raxone peut colorer vos urines en rougeâtre marron. Cette modification de la couleur est sans danger – cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié. Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
- Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
- Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Tests
Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Raxone
Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants:
- les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine)
- les médicaments destinés à traiter les brûlures d’estomac (cisapride)
- les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de Tourette (pimozide)
- les médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine)
- les médicaments destinés à traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine)
- les médicaments destinés à vous endormir, appelés « anesthésiques » (alfentanil)
- les médicaments destinés à traiter l’inflammation dans les cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis (ciclosporine)
- les médicaments destinés à prévenir le rejet du greffon à la suite d’une transplantation d’organe (sirolimus, tacrolimus)
- les médicaments destinés à traiter des douleurs fortes, appelés « opioïdes » (fentanyl)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
- Raxone peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
- Raxone contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Raxone?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre
La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour
- 6 comprimés par jour au total. Prendre ce médicament
- Prenez vos comprimés avec de la nourriture
- cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
- Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
- N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
- Prenez les comprimés à la même heure chaque jour. Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Raxone
Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Raxone
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
- rhinopharyngite (rhume)
- toux
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
- diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement)
- douleurs dorsales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- bronchite
- modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes
- augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang – démontrée dans les tests
- spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, hébété et incapable d'agir ou de penser normalement
- nausées, vomissements, perte d'appétit, indigestion
- taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques – démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » – qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
- éruption cutanée, démangeaisons
- douleurs aux extrémités
- taux élevés d'azote dans le sang
- démontrés dans les tests, modification de la couleur des urines
- sensation générale d'inconfort
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Raxone?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Raxone
- La substance active est l'idébénone. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
- Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc. Chaque flacon contient 180 comprimés.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANTHERA PHARMACEUTICALS (DEUTSCHLAND)
