2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

- si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

- si vous avez une infection sévère ou êtes déshydraté(e) ;

- si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste (colorant). Vous devez arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS au moment de l’examen et pendant au moins 2 jours après (en suivant les indications de votre médecin), selon la façon dont vos reins fonctionnent ;

- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou avez des problèmes circulatoires sévères, tels que « choc » ou difficultés respiratoires ;

- si vous avez des problèmes hépatiques ;

- si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) ;

- si vous allaitez.

---> Ne prenez pas SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

Avertissements et précautions

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par sitagliptine/metformine (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

Risque d'acidose lactique

SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

* Arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

* Arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez certains symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

---> Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

- vomissements ;

- maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

- crampes musculaires ;

- sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

- difficultés pour respirer ;

- diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

* L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

---> Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS :

- si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite) ;

- si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) ;

- si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant ;

- si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS (voir rubrique 4) ;

- si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, des médicaments antidiabétiques, en même temps que SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS, car il existe un risque de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

* Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante, arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS au moment de l’intervention et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

* Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

* Pendant votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament ne sont pas connues chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

- médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) pour traiter les maladies accompagnées d’une inflammation, telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes) ;

- médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;

- médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

- certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

- médicaments spécifiques pour le traitement de l’asthme bronchique (β-sympathomimétiques) ;

- produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool ;

- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine ;

- ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine ;

- dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;

- vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde) ;

- digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association avec SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS.

SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique 2 « Ne prenez jamais SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas de sensations vertigineuses et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

· douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS/span> 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’a 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

* Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :

Fréquents (peut concerner jusqu’a 1 patient sur 10) :

- hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’a 1 patient sur 100) :

- maux d’estomac, diarrhée, constipation, somnolence.

* Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :

Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) :

- hypoglycémie.

Fréquents :

- constipation.

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à la pioglitazone :

Fréquents :

- gonflement des mains ou des jambes.

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à l'insuline :

Très fréquents :

- hypoglycémie.

Peu fréquents :

- bouche sèche, maux de tête.

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé), ou après l’autorisation de mise sur le marché de l’association sitagliptine/metformine ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques :

Fréquents :

- hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.

Peu fréquents :

- étourdissements, constipation, démangeaisons.

Rare :

- diminution du nombre de plaquettes.

Fréquence indéterminée :

- problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau).

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine seule :

Très fréquents :

- nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite.

Fréquents :

- goût métallique.

Très rares :

- diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la peau (éruption cutanée) ou démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Sitagliptine (sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté)................................ 50 mg

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone (K29/32), laurilsulfate de sodium, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SITAGLIPTINE/METFORMINE CRISTERS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, mesurant environ 21,5 mm × 10,0 mm, marron, comportant la mention « S477 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 196 et 210 comprimés pelliculés.

Flacon (PEHD) fermé par un bouchon contenant un dessicant (gel de silice). Boîtes de 100 cormprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.