2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au butylbromure de scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous souffrez de glaucome (maladie de l’œil)

· si vous avez une augmentation du volume de la prostate et si vous avez des douleurs ou des difficultés pour uriner

· si vous avez des problèmes d'obstruction intestinale

· si vous avez un intestin anormalement dilaté (mégacôlon)

· si vous avez une augmentation du rythme cardiaque

· si vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave » (caractérisée par une faiblesse musculaire extrême).

Vous ne devez pas recevoir d'injection de butylbromure de scopolamine dans le muscle si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants), car un hématome (ecchymose) peut se former.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable :

· si vous avez des douleurs abdominales inexpliquées qui persistent ou s'aggravent ou qui surviennent avec de la fièvre, une sensation de malaise, des changements dans vos selles, une sensibilité abdominale, une pression artérielle basse, une sensation de faiblesse ou du sang dans les selles.

· si vos intestins ne fonctionnent plus correctement (atonie intestinale)

· si vous avez une inflammation de l'œsophage associée à un reflux (quand l'acide gastrique remonte et pénètre dans l'œsophage)

· si vous avez une inflammation sévère du côlon qui récidive souvent (colite ulcéreuse)

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale

· si vous avez une thyroïde hyperactive (votre glande thyroïde produit trop d'hormones thyroïdiennes)

· si vous souffrez de bronchite chronique (inflammation des bronches).

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez un œil rouge et douloureux avec perte de la vision après l'injection de butylbromure de scopolamine. Cela peut être le signe d'une pression élevée à l'intérieur de l'œil due à un glaucome à angle fermé jusqu’à présent non diagnostiqué et donc non traité.

Des réactions allergiques ont été observées après l'injection de butylbromure de scopolamine (voir rubrique 4). Par conséquent, vous serez surveillé après l'injection de butylbromure de scopolamine et traité de manière appropriée si de telles réactions se produiraient.

Autres médicaments et SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ou « antidépresseurs tétracycliques »

· médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques)

· médicaments pour traiter les maladies mentales

· médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque ou l'asthme (bêtamimétiques)

· médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine ou disopyramide)

· amantadine (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)

· médicaments pour traiter les troubles respiratoires (tels que tiotropium, ipratropium, médicaments similaires à l'atropine)

· métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées, les vomissements ou les troubles gastro‑intestinaux).

Si vous n'êtes pas certain que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament..

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du produit chez les femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, pour des raisons de sécurité, il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse. Pendant la grossesse, le médicament ne peut être utilisé que sur avis d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.

Allaitement :

Pendant l'allaitement, le médicament ne peut être utilisé que sur avis d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent avoir des problèmes de vue ou des étourdissements après avoir été traitées par ce médicament. Si vous êtes concerné, attendez que votre vue revienne à la normale ou que vous ne ressentiez plus d’étourdissements avant de conduire ou d'utiliser des machines.

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un grand nombre des effets indésirables listés peut être attribué aux propriétés anticholinergiques du butylbromure de scopolamine. Les effets indésirables anticholinergiques du butylbromure de scopolamine sont généralement légers et transitoires.

Les effets indésirables sont présentés en utilisant la convention de fréquence suivante :

- Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

- Fréquence indéterminée : choc anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave se manifestant par un essoufflement, une défaillance de la circulation sanguine et un gonflement, y compris des cas d'évolution fatale, réactions anaphylactiques, essoufflement, réactions cutanées (par exemple urticaire, éruption, rougeur de la peau, démangeaisons), autres réactions d'hypersensibilité.

Troubles psychiatriques

- Fréquence indéterminée : confusion mentale chez les personnes âgées, excitabilité, irritabilité.

Troubles oculaires

- Fréquent : troubles de l'accommodation (mise au point).

- Fréquence indéterminée : dilatation des pupilles, augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, réduction des sécrétions lacrymales.

Troubles cardiaques

- Fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque.

- Fréquence indéterminée : palpitations.

Troubles vasculaires

- Fréquent : étourdissements.

- Fréquence indéterminée : diminution de la pression artérielle, bouffées vasomotrices.

Troubles respiratoires

- Fréquence indéterminée : épaississement des sécrétions bronchiques.

Troubles gastro-intestinaux

- Fréquent : sécheresse de la bouche.

- Fréquence indéterminée : constipation.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

- Fréquence indéterminée : trouble de l'excrétion de la sueur.

Troubles rénaux et urinaires

- Fréquence indéterminée : difficulté à uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Butylbromure de scopolamine........................................................................................... 20 mg

Pour 1 mL de solution en ampoule.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

1 mL de solution en ampoules en verre transparent de type I.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule en PVC et placées dans une boîte en carton.

Boîtes de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.