2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tezspire

N’utilisez jamais Tezspire

- si vous êtes allergique au tézépélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si c’est votre cas ou en cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tezspire.

- Tezspire n’est pas un traitement de secours. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise d’asthme d’apparition soudaine.

- Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’il s’aggrave pendant le traitement avec ce médicament, parlez-en à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

- Faites attention aux signes de réactions allergiques. Les médicaments comme Tezspire peuvent potentiellement causer des réactions allergiques chez certaines personnes. Les signes de ces réactions peuvent varier, mais peuvent inclure des problèmes respiratoires, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

---> Adressez-vous à votre médecin pour savoir comment reconnaître les premiers signes d’une allergie et comment gérer ces réactions le cas échéant.

- Faites attention à tout signe indiquant une éventuelle infection grave pendant que vous prenez Tezspire, tels que :

* fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;

* toux persistante ;

* peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec des cloques.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

---> Si vous avez déjà une infection grave, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tezspire.

- Faites attention à tous les symptômes qui peuvent être des signes cardiaques, tels que :

* douleur thoracique ;

* essoufflement ;

* un sentiment général d'inconfort, de maladie ou de sensation de mal-être ;

* sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

- Si vous avez une infection parasitaire ou si vous vivez (ou vous vous rendez) dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, parlez-en à votre médecin. Tezspire peut réduire la capacité de votre organisme à combattre certains types d’infections parasitaires.

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la tolérance et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments contre l’asthme

- N’arrêtez pas brutalement de prendre vos autres médicaments contre l’asthme lorsque vous démarrez votre traitement par Tezspire. Cela est particulièrement important si vous prenez des corticoïdes (aussi appelés corticostéroïdes). En fonction des effets de Tezspire sur votre asthme, s’il est envisagé de diminuer ou d’arrêter les corticoïdes cela doit se faire progressivement sous le contrôle de votre médecin.

Autres médicaments et Tezspire

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

- si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou allez bientôt l’être.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- N’utilisez pas Tezspire pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le conseille. L’effet de

Tezspire sur l’enfant qui doit naître n’est pas connu.

- Tezspire peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Tezspire affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tezspire contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 210 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- mal de gorge

- éruption cutanée

- douleur articulaire

- réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement et douleur)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tezspire

- La substance active est tézépélumab.

- Les autres composants sont acide acétique, L-proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tezspire et contenu de l’emballage extérieur

Tezspire est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune clair.

Tezspire est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie à usage unique.