2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si:

· vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide alendronique ou à un autre bisphosphonate, ou à l'un quelconque des autres ingrédients présents dans les comprimés. Les réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés à respirer et un gonflement des jambes, des bras, du visage, de la gorge ou de la langue;

· si vous présentez certains troubles touchant l'œsophage (tuyau qui relie votre bouche à votre estomac);

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis pendant au moins 30 minutes;

· si vous avez un niveau de calcium faible dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec L'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY:

Veuillez informer votre médecin, avant de commencer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY:

· si vous avez des difficultés à avaler et/ou si cela vous est douloureux

· si vous avez des problèmes digestifs du type ulcère, inflammation de l'estomac ou du duodénum (première partie de l'intestin grêle)

· si vous avez des problèmes rénaux

· si vous avez une déficience en vitamine D

· si vous avez des problèmes de glande parathyroïdienne (petites glandes situées à côté de la thyroïde, à la base du cou)

· si vous avez des problèmes pour absorber le calcium.

Les niveaux sanguins de calcium et de phosphate peuvent être affectés par ces comprimés. Il est important que vous signaliez à votre médecin que vous prenez de l'acide alendronique s'il demande une prise de sang.

Il est important que votre alimentation contienne des quantités adéquates de calcium et de vitamine D. Votre médecin pourra souhaiter compléter votre alimentation.

Un examen dentaire doit être envisagé avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situations ci-dessous:

· vous avez un cancer

· vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie

· vous prenez des corticoïdes

· vous ne consultez pas régulièrement un dentiste

· vous avez un problème de gencives

Des soins dentaires préventifs, sous la forme recommandée par votre dentiste, doivent être appliqués pendant le traitement.

Si vous avez ou avez eu les gencives et/ou les mâchoires douloureuses ou gonflées, si vous avez ressenti un engourdissement de la mâchoire, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY. Si vous êtes suivie par un dentiste ou si vous prévoyez une intervention dentaire, veuillez signaler à votre dentiste que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY.

Au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY, arrêtez de prendre les comprimés et contactez votre médecin dans les cas suivants:

· si vous ressentez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez;

· si vous ressentez des douleurs thoraciques

· si vous avez des brûlures d'estomac ou si des brûlures d'estomac préexistantes s'aggravent

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas de comprimés de calcium, d'anti-acides, de vitamines et/ou d'autres médicaments par voie orale en même temps que les comprimés d'acide alendronique, car ils peuvent affecter l'absorption de ce médicament. Attendez au moins 30 minutes, après avoir pris l'acide alendronique, pour prendre un autre médicament, quel qu'il soit.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est probable que l'absorption simultanée d'aliments et de boissons (eau minérale incluse) rende l'alendronate moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3" COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?".

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre d'acide alendronique si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être. L'acide alendronique ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés ne devraient pas affecter votre capacité à conduire ni à utiliser des machines. Cependant, ils peuvent causer des problèmes de vue. Si c'est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que de manipuler des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains sujets présentent une réaction allergique à ces comprimés. Si vous subissez les effets secondaires rares énumérés ci-dessous, arrêtez de prendre l'acide alendronique et consultez immédiatement un médecin:

· réactions allergiques: rhume des foins, gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

· réactions cutanées très graves: éruption, démangeaisons, boutons gonflés, ampoules et desquamation.

Les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés:

Effets secondaires rapportés par une personne sur 10

Maux de tête, maux d'estomac, indigestion, constipation, diarrhée, flatulences, sensation de satiété ou de gonflement et douleurs des muscles, des os et/ou des articulations.

A aussi été rapportée une irritation ou une ulcération de l'œsophage pouvant entraîner des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler ou une douleur lors de la déglutition, des brûlures d'estomac ou un reflux acide. Ces effets secondaires peuvent être prévenus en suivant les instructions pour prendre les comprimés fournies dans la section 3 de cette notice. Les réactions œsophagiennes peuvent s'aggraver si vous continuez à prendre de l'acide alendronique après l'apparition de ces symptômes.

Consultez votre médecin si vous pensez avoir un problème d'œsophage.

Effets secondaires peu fréquents rapportés par une personne sur 100

Nausées, vomissements, gastrite (symptômes incluant brûlures ou douleurs d'estomac s'aggravant ou au contraire s'améliorant lorsque vous mangez), selles noires ou contenant du sang, éruption, bouffées de chaleur ou démangeaisons.

Effets secondaires rares rapportés par une personne sur 1 000

Ulcères gastriques et autres ulcères gastro-duodénaux ou hémorragies gastro-intestinales (dont les symptômes incluent du sang dans le vomi ou des selles noires et/ou contenant du sang).

Douleurs oculaires, vision troublée ou présence de taches noires flottant dans le champ de vision.

Problèmes de mâchoire associés à une cicatrisation retardée et à des infections, souvent après extraction d'une dent.

Tout particulièrement au début du traitement: malaise (sensation de mal-être), douleurs musculaires ou articulaires ou fièvre.

Eruption ou sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.

Faibles taux de calcium et de phosphate dans le sang (voir rubrique 2". QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?").

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé?

La substance active est:

L'acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique correspondant à 76,188 mg d'alendronate sodique.

Les autres composants sont:

Le mannitol (E421), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l'inscription « A » d'un côté et « 4 » de l'autre.

Boîte de 2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.