2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfénidone Viatris

Ne prenez jamais Pirfénidone Viatris

- si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

- si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante

- si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])

- si vous avez une maladie du foie grave ou en phase terminale

- si vous avez une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfénidone Viatris. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfénidone Viatris.

- Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand vous prenez Pirfénidone Viatris.

Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfénidone Viatris. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).

- Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.

- Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

- Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.

- Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfénidone Viatris. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de Pirfénidone Viatris.

- Pirfénidone Viatris peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

- Pirfénidone Viatris peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

- Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par Pirfénidone Viatris. Arrêtez d’utiliser Pirfénidone Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Pirfénidone Viatris peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfénidone Viatris, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfénidone Viatris.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Pirfénidone Viatris aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pirfénidone Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet de Pirfénidone Viatris.

* Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfénidone Viatris :

- énoxacine (un type d’antibiotique)

- ciprofloxacine (un type d’antibiotique)

- amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

- propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

- fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs [TOC]).

* Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfénidone Viatris :

- oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastroœsophagien)

- rifampicine (un type d’antibiotique).

Pirfénidone Viatris avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Pirfénidone Viatris d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Pirfénidone Viatris si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, car les risques potentiels pour l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pirfénidone Viatris. On ne sait pas si Pirfénidone Viatris passe dans le lait maternel, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la fatigue après avoir pris Pirfénidone Viatris.

Pirfénidone Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Pirfénidone Viatris et parlez-en immédiatement à votre médecin

- s’il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.

- si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, une diminution de l’appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue. Ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfénidone Viatris.

- si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.

Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

- infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite

- sensation de malaise (nausée)

- problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation

- fatigue

- diarrhée

- indigestion ou inconfort gastrique

- perte de poids

- perte de l’appétit

- difficultés à dormir

- maux de tête

- sensation de vertiges

- essoufflement

- toux

- articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections de la vessie

- somnolence

- modifications du goût

- bouffées de chaleur

- problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz intestinaux

- les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques

- réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires

- problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée

- douleurs musculaires

- faiblesse ou manque d’énergie

- douleur thoracique

- coup de soleil

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements

- baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pirfénidone Viatris

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg, 534 mg ou 801 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants :

* Noyau du comprimé

- Cellulose microcristalline (E 460)

- Croscarmellose sodique (E 468)

- Povidone (E 1201)

- Silice colloïdale anhydre (E 551)

- Stéarate de magnésium (E 572)

* Pelliculage

- Alcool polyvinylique (E 1203)

- Dioxyde de titane (E 171)

- Macrogol (E 1521)

- Talc (E 553b)

- Comprimé pelliculé à 267 mg

- Oxyde de fer jaune (E 172)

- Comprimé pelliculé à 534 mg

- Oxyde de fer jaune (E 172)

- Oxyde de fer rouge (E 172)

* Comprimé pelliculé à 801 mg

- Oxyde de fer noir (E 172)

- Oxyde de fer rouge (E 172)

Comment se présente Pirfénidone Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à 267 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 267 mg sont jaunes, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 63, 90 ou 252 comprimés pelliculés, plaquettes calendaires contenant 63 ou 252 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 63 x 1 ou 252 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Comprimé pelliculé à 534 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 534 mg sont orange, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 21 x 1 comprimés pelliculés.

Comprimé pelliculé à 801 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 801 mg sont marrons, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 84, 90 ou 252 comprimés pelliculés, plaquettes calendaires contenant 84 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 84 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.