2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais VIVOTIF, gélule gastro-résistante:

· si vous êtes allergique à Salmonella Typhi Ty21a ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez présenté des réactions allergiques lors d’une prise précédente de VIVOTIF ;

· si votre système immunitaire est affaibli pour une quelconque raison, par exemple si vous présentez un déficit immunitaire congénital. Votre immunité peut également être déficiente en raison de certaines infections ou de traitements qui affaiblissent le système immunitaire, par exemple les corticoïdes à dose élevée, les médicaments anticancéreux ou la radiothérapie ;

· si vous avez actuellement de la fièvre (plus de 38,5 °C) ou une maladie touchant l’intestin (telle que diarrhée), ne prenez pas VIVOTIF avant d’être guéri(e).

Avertissements et précautions

Toutes les personnes recevant la vaccination complète avec VIVOTIF ne seront pas pleinement protégées contre la fièvre typhoïde. Il est important de continuer à suivre les conseils d’hygiène et les mesures de précaution concernant les aliments et l’eau consommés dans les zones affectées par la fièvre typhoïde.

Enfants

Ce vaccin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 5 ans car la gélule n'est pas adaptée à cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, VIVOTIF peut modifier la façon d’agir de certains autres médicaments ou vaccins.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez :

· des antibiotiques - VIVOTIF peut ne pas être efficace s’il est pris en même temps que des antibiotiques. Prenez VIVOTIF au moins 3 jours après la dernière dose d’un antibiotique.

· des médicaments utilisés pour prévenir le paludisme – sauf instructions contraires de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, vous devez commencer à les prendre au moins 3 jours après la dernière dose de VIVOTIF.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VIVOTIF.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

VIVOTIF doit être pris à jeun et au moins une heure avant le prochain repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIVOTIF n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Contactez immédiatement un médecin si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques graves provoquant un gonflement du visage ou de la gorge et des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et un évanouissement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleurs abdominales ;

· nausées ou vomissements ;

· diarrhée ;

· fièvre ;

· maux de tête ;

· rougeur cutanée.

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· irritation cutanée, éruptions cutanées, éruptions sous forme de plaques rouges en relief ou de boutons et démangeaisons ;

· faiblesse ;

· sensation générale de malaise ;

· frissons ;

· fatigue ;

· sensations de picotements et de fourmillements ;

· sensations vertigineuses ;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· douleurs dorsales ;

· diminution de l’appétit, gaz abdominaux, ballonnement ;

· syndrome pseudo-grippal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIVOTIF, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Chaque gélule contient au moins 2 x 10⁹ cellules viables de Salmonella typhi Ty21a.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, saccharose, hydrolysat acide de caséine, acide ascorbique (E300), stéarate de magnésium (E470), cellules non viables de Salmonella typhi Ty21a.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Enrobage de la gélule : Phtalate d’hypromellose, éthylène glycol et phtalate de diéthyle.

Qu’est-ce que VIVOTIF, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

La boîte contient une plaquette de trois gélules gastro-résistantes de VIVOTIF. Les gélules sont bicolores, de couleur blanche et saumon.