2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée:

· Si vous êtes allergique à l’hydrogénosuccinate de doxylamine ou à d’autres antihistaminiques (comme la diphenydramine), au chlorhydrate de pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous prenez des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO) ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours ;

· Si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique rare).

Ne prenez pas XONVEA si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de prendre XONVEA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant d’utiliser XONVEA et si vous avez ou avez été concernés par les cas suivants :

· Asthme ou d'autres troubles respiratoires tels que la bronchite chronique (inflammation persistante des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie qui affecte les poumons rendant la respiration difficile)

· Augmentation de la pression oculaire

· Problème oculaire appelé « glaucome à angle fermé »

· Ulcère d'estomac

· Blocage dans votre intestin, entre votre estomac et l'intestin grêle

· Obstruction dans votre vessie

· Maladie du foie et/ ou des reins

· Syndrome de QT long (maladie cardiaque)

· Épilepsie

· Bas niveau de potassium dans le sang ou d’autres altérations électrolytiques.

Parlez également à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de prendre XONVEA si :

· Vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains analgésiques (voir également la rubrique « Autres médicaments et XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée » ci-dessous)

· Vous avez bu de l'alcool.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûre), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de prendre XONVEA.

Si vous souffrez de nausées et de vomissements sévères pendant la grossesse, une affection appelée hyperémèse gravidique, vous devez être traitée par un spécialiste.

XONVEA peut augmenter la sensibilité à la lumière, il est donc déconseillé de s’exposer au soleil pendant le traitement.

XONVEA peut augmenter la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution de la transpiration.

Soyez conscient de tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous souffrez de troubles liés à l'utilisation de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.

Si vous subissez un dépistage urinaire, la prise de XONVEA peut donner des résultats « faux positifs » pour la méthadone, les opiacés et le phosphate de phéncyclidine (PCP) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être effectué.

Ce médicament peut provoquer un résultat faussement négatif lors de tests cutanés dans lesquels des extraits allergènes sont utilisés (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament plusieurs jours avant de passer le test.

Attention aux effets secondaires

· XONVEA peut vous rendre somnolent - ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. De plus, ne faites pas d'autres choses qui nécessitent toute votre attention - à moins que votre médecin ne vous dise que vous pouvez le faire.

· Ne prenez pas XONVEA pendant que vous prenez des médicaments contre la toux et le rhume, des somnifères, certains analgésiques ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de XONVEA avec d'autres médicaments qui affectent le « système nerveux central » peut vous rendre très somnolent - cela peut vous faire tomber ou provoquer d'autres accidents.

Enfants adolescents

Il n’y a pas de données disponibles sur la sécurité et l’efficacité de XONVEA 20 mg/20 mg chez les enfants de moins de 18 ans.

Vitamine B

Consultez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de prendre tout supplément de vitamine B – cela peut provenir de votre alimentation, de suppléments ou de multivitamines.

Autres médicaments et XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée

---> Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.

---> En particulier, ne prenez pas XONVEA et informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la dépression), les antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), l'atropine pour le traitement des spasmes ou la disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) car il peut augmenter la toxicité.

· Dépresseurs du système nerveux central (par exemple barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium).

· Médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la pression artérielle) ayant un effet sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa.

· Si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que l'érythromycine ou les aminosides intraveineux entre autres car ce médicament pourrait masquer les effets toxiques de ces médicaments, vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles.

· Médicaments qui diminuent l’élimination d’autres tels que les dérivés azolés (antifongiques tels que le fluconazole, le kétoconazole et l’itraconazole) ou macrolides (antibiotiques tels que la clarithromycine, l’azithromycine et l’érythromycine), car ils pourraient augmenter l’effet de ce médicament.

· Certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine).

· Médicaments pouvant avoir un effet sur le cœur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux).

· Médicaments ayant un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains agents anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide) car il peuvent provoquer un effet photosensibilisant additif.

· Lévodopa car la pyridoxine contenue dans ce médicament pourrait réduire son effet.

· Médicament pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine pourrait diminuer leurs taux dans le sang.

· Médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec la pyridoxine pourrait provoquer une carence en vitamine B6.

XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez XONVEA 20 mg/20 mg. Voir la section 3 pour plus d'informations sur la façon de prendre XONVEA 20 mg/20 mg.

Grossesse - allaitement et fertilité

XONVEA doit être utilisé chez la femme enceinte.

Si vous allaitez, une décision doit être prise avec votre médecin si vous souhaitez interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament. En effet, XONVEA peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. En effet, il est possible que vous vous sentiez somnolent après la prise de XONVEA. Aussi, ne faites pas d'autres choses qui nécessitent toute votre attention - à moins que votre médecin ne vous dise que vous pouvez le faire.

XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129), qui est un colorant azoïque.

XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

-Somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

-Vertige

-Fatigue

-Augmentation des sécrétions bronchiques

-Sécheresse buccale.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Etat confusionnel

- Problèmes liés aux yeux : glaucome, vision double (diplopie)

- Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

- Céphalée due au changement de posture (se lever rapidement d'une position assise ou couchée)

- Nausées, vomissements

- Réactions de photosensibilité

- Gonflement des bras et des jambes

- Faiblesse

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

- Tremblements, convulsion ou agitation

- Problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Hypersensibilité (réaction allergique)

- Sensation d'anxiété, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, sensation de désorientation

- Maux de tête ou migraines

- Picotements ou engourdissement de la peau

- Agitation et besoin de bouger constamment

- Problèmes de vue, vision floue

- Sensation de vertiges

- Difficulté à respirer, conscience du rythme cardiaque ou augmentation de la fréquence cardiaque

- Sensation de satiété ou de ballonnement, maux d'estomac, constipation ou diarrhée

- Transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée

- Difficultés ou douleurs à uriner

- Gêne dans la poitrine

- Inconfort général ou sensation d'irritation

- Difficulté à respirer (dyspnée).

Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments de la même classe de médicaments que la doxylamine

- Les effets anticholinergiques comprennent (blocage de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine): sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge; difficultés ou douleur à uriner; sensation de vertige tournoyant; problèmes de vue ou vision floue; vision double (diplopie); bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); difficulté à dormir (insomnie); tremblements et nervosité; irritabilité ; mouvements répétitifs involontaires du visage (dyskinésie faciale). En outre, sensation d'oppression dans la poitrine, mucus épais dans la poitrine (sécrétions bronchiques) ; un sifflement aigu souvent associé à une difficulté à respirer (respiration sifflante); nez encombré; transpiration et sensation de frissons; premières règles; état d'esprit altéré comme des hallucinations, des délires, de la confusion et des pensées perturbées (psychose toxique); maux de tête; picotements, piqûres ou engourdissements de la peau; ou sensation de faiblesse ont été signalés.

- Rarement, faibles taux de globules blancs (leucopénie et agranulocytose), diminution du sang dans le corps en raison d'une destruction accrue des cellules sanguines (anémie hémolytique), diminution des cellules sanguines de coagulation (thrombocytopénie), diminution des globules rouges, blancs et de la coagulation dans le sang (pancytopénie) et une augmentation de l'appétit, parfois accompagnée d'une prise de poids, ont été signalées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée

· Les substances actives sont :

Hydrogénosuccinate de doxylamine.................................................................................. 20 mg

Chlorhydrate de pyridoxine............................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

· Les autres composants sont : hydroxyde d'ammonium 28% (E527), cire de carnauba, croscarmellose sodique, hypromellose (E464), laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), macrogol (3350) (E1521), stéarate de magnésium, trisilicate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), cellulose microcristalline, laque aluminique de rouge Allura AC (E129), propylèneglycol (E1520), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, silice colloïdale anhydre, gomme laque (E904), siméticone, émulsion de siméticone, carbonate acide de sodium (E500), laurilsulfate de sodium (E487), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération modifiée de XONVEA sont roses, ronds, pelliculés avec une image rose d’une femme enceinte d’un côté et la lettre « D » de l’autre côté.

XONVEA est disponible sous plaquettes en boîtes de 10, 20, 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.