2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou un autre des composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en à votre médecin et suivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· si vous avez une maladie de la gencive, planifié une extraction dentaire, une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou si vous n’êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),

· si vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou la dexamethasone),

· si vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après l'apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ? »

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) peuvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante avec ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé?

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous pensez être ou êtes enceinte. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (incluant vision floue, vertiges et douleurs musculo-squelettiques sévères (douleurs des os, muscle et articulations)) ont été rapportés pendant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ peuvent varier (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres (par exemple lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d’estomac : difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

· réactions cutanées sévères (séparation de l’épiderme et des membranes muqueuses superficielles) : nécrolyse épidermique toxique,

· réaction allergique intense : rash cutané, se présentant souvent sous forme d’ampoules et d’ulcérations dans la cavité buccale et les yeux et sur les autres membranes muqueuses (par exemples génitales) : Syndrome de Stevens-Johnson,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

D’autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· étourdissements,

· douleur abdominale,

· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

· constipation,

· sensation d'estomac plein ou ballonné,

· diarrhée,

· flatulences,

· gonflement des articulations,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· fatigue,

· gonflement des mains ou des jambes.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· nausées,

· vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

· selles noires ou goudronneuses,

· éruption,

· rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût,

· vision floue, douleur ou rougeur des yeux,

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

· aggravation d'une éruption par exposition au soleil,

· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

· La substance active est l’acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.

· Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ se présente sous la forme d'un comprimé de forme ovale et de couleur blanche à blanc cassé, portant « AN70 » en relief sur une face et le logo « Arrow » sur l'autre face.

2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.