Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Code ATC : V08CA09
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08CA09
PIXCYCLIC est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. PIXCYCLIC peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins. PIXCYCLIC peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps. Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades. Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).Comment agit PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.
PIXCYCLIC est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
Ne prenez jamais PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin avant que PIXCYCLIC ne vous soit administré, si :· vous souffrez d’une allergie ou si vous avez des antécédents d’allergie (par exemple, rhume des foins, urticaire) ou d’asthme,
· vous avez des antécédents de réaction à un quelconque produit de contraste,
· vous présentez une fonction rénale altérée,
· vous souffrez d’une maladie cérébrale avec convulsions (troubles épileptiques) ou d’une autre maladie du système nerveux,
· vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou si vous avez un implant ou des agrafes contenant du fer dans votre corps.
Votre médecin décidera si l’examen peut être réalisé ou non.
Des réactions de type allergique pouvant entraîner des problèmes cardiaques, des difficultés à respirer ou des réactions au niveau de la peau peuvent survenir après l’utilisation de PIXCYCLIC. La survenue de réactions graves est possible. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration de PIXCYCLIC, c’est pourquoi vous serez gardé(e) en observation après l’examen. Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l’administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4).Reins/Foie
Prévenez votre médecin si :· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.
Votre médecin peut vous prescrire un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PIXCYCLIC, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans ou plus.Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.Autres médicaments et PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objetGrossesse - allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être car PIXCYCLIC ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de PIXCYCLIC.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
PIXCYCLIC est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l’injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moins une demi-heure.Posologie usuelle :
La dose de PIXCYCLIC la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM :Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de PIXCYCLIC par kilogramme de poids corporel est recommandée (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu’à 0,2 millilitre par kg de poids corporel pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de 0,3 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel (cela signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 21 millilitres) pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et de l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de 0,075 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 5,25 millilitres) pour le SNC.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de PIXCYCLIC sont donnés à la fin de la notice.Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de PIXCYCLIC n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de PIXCYCLIC est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), une seule dose de 0,1 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1). En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.Si vous avez utilisé plus de PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Le risque de surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés et pourra recourir à une hémodialyse pour éliminer PIXCYCLIC de votre organisme. Il n’a pas été établi que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN ; voir rubrique 4) ni la traiter. Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur.Si vous oubliez d’utiliser PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Sans objet.Si vous arrêtez d’utiliser PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves (ayant mis en jeu le pronostic vital ou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont :
· le cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque) et les réactions sévères de type allergique (anaphylactoïdes) incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactoïde.
De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ou ayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certains cas :
· Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères de type allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant aller jusqu’au collapsus, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge, pression artérielle basse.
---> Dans de rares cas :
· des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
---> Si vous remarquez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· une toux et des éternuements,
· des difficultés à respirer,
· des démangeaisons,
· un écoulement nasal,
· une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties),
---> Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d’IRM. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire.
Des réactions de type allergique retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours après que vous ayez reçu PIXCYCLIC, ont été observées dans de rares cas. Si vous présentez une telle réaction, prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (survenant chez 5 patients sur 1000 ou plus) sont :
· des maux de tête, une sensation de malaise (nausées) et des étourdissements.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. * Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de PIXCYCLIC sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· sensation de malaise (nausées).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions de type allergique, par exemple :
o pression artérielle basse,
o urticaire,
o gonflement du visage,
o gonflement (œdème) des paupières,
o bouffées de chaleur.
La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue :
· réaction de type allergique sévère (choc anaphylactoïde),
· baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus (choc),
· arrêt respiratoire,
· liquide dans les poumons,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· bleuissement des lèvres,
· gonflement de la bouche et de la gorge,
· gonflement de la gorge,
· augmentation de la pression artérielle,
· douleurs dans la poitrine,
· gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue (angio‑œdème),
· conjonctivite,
· augmentation de la transpiration,
· toux,
· éternuements,
· sensation de brûlures,
· pâleur de la peau (pâleur),
· étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement,
· essoufflement (dyspnée),
· vomissements,
· rougeur de la peau (érythème),
· démangeaisons (prurit incluant un prurit généralisé),
· éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, taches rouges petites et plates [rash maculaire], petites lésions surélevées et limitées [rash papulaire], éruption qui démange [rash prurigineux]),
· réactions diverses au point d’injection (par exemple : débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou bleus),
· sensation de chaleur.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· évanouissement,
· convulsions,
· troubles de l’odorat,
· accélération du rythme cardiaque,
· palpitations,
· bouche sèche,
· sensation générale de malaise (malaise),
· sensation de froid.
Autres effets indésirables rapportés après l’autorisation de mise sur le marché de PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque),
· des cas de fibrose systémique néphrogénique – FSN (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine sérique) ont été observées après l'administration de PIXCYCLIC.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou de la bouteille et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage. La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 20-25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produit immédiatement. Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Ne l’utilisez pas en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou si l’emballage apparaît défectueux. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de santé éliminera ce médicament lorsqu’il ne sera plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est : le gadobutrol
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 flacon de 2 mL contient 1209,44 mg de gadobutrol,
1 flacon de 7,5 mL contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 flacon de 15 mL contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 bouteille de 30 mL contient 18141,6 mg de gadobutrol.
1 bouteille de 65 mL contient 39306,8 mg de gadobutrol.
· Les autres composants sont : le calcobutrol sodique (voir fin de la rubrique 2), le trométamol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
PIXCYCLIC est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Chaque boîte contient :· 1 ou 10 flacon(s) de 2 mL; 7,5 mL; 15 mL de solution injectable,
· 1 ou 10 bouteille(s) contenant 30 mL, 65 mL de solution injectable
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GE HEALTHCARE
