2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque (rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une embolie pulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.

Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l‘évolution clinique et biologique.

Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.

Chez l‘insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéré à sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.

En cas d‘anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d‘anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l‘urapidil peut entraîner un certain degré d‘hypotension qui devra être corrigé.

Enfants

En l‘absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l‘enfant.

Autres médicaments et URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

En l‘absence de données de passage dans le lait maternel, l‘allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L‘utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l‘utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d‘alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d‘utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d‘interrompre le traitement :

· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;

· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d‘estomac ;

· fatigue ;

· maux de tête, vertiges ;

· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;

· troubles du sommeil, agitation ;

· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;

· érection prolongée et douloureuse, trouble de l‘éjaculation ou impuissance ;

· sensation de nez bouché ;

· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.

· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est l’urapidil.

URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient 30 mg d’urapidil.

· Les autres composants de la gélule sont :

Sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, acide stéarique (50), éthylcellulose (7 cps).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104).

Qu’est-ce que URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.

Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.