2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à ACARBOSE ARROW ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie intestinale chronique entravant la digestion ou l’absorption de la nourriture ;

· si vous avez une maladie susceptible de s’aggraver en cas d’accumulation de gaz dans les intestins, p. ex. syndrome de Roemheld, hernies intestinales importantes ou rétrécissement et ulcération des intestins ;

· si vous souffrez d’une inflammation ou d’une ulcération intestinale ;

· si vous avez une occlusion intestinale ou y êtes prédisposé ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Si vous avez subi une résection gastrique, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACARBOSE ARROW. Il est en effet possible que ACARBOSE ARROW agisse plus rapidement. Il est peu probable que cela cause un problème, mais si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ACARBOSE ARROW, vous devez contacter votre médecin.

Pendant le traitement

En cas de fatigue, de nervosité et de tremblements, et si vous avez un rythme cardiaque rapide, des sueurs froides ou des crampes d’estomac dues à la faim pendant la prise de ce médicament, il est possible que vous présentiez une glycémie faible (hypoglycémie). Vous devez prendre du glucose dès que possible pour éviter l’aggravation de votre état. Une poursuite de la baisse de la glycémie pourrait entraîner une forte confusion (état confusionnel), des convulsions, une perte de maîtrise de soi, une respiration superficielle, un rythme cardiaque lent et une perte de connaissance. Comme ACARBOSE ARROW retarde l’absorption du saccharose, ne prenez pas de saccharose ni d’édulcorants artificiels. Des comprimés, du sirop ou des bonbons contenant du glucose sont disponibles auprès de votre pharmacien.

Si vous avez une constipation persistante, une diminution de l’appétit, un ventre gonflé et des vomissements, il est possible que vous présentiez un blocage intestinal. Contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche immédiatement.

Votre glycémie et votre taux de glucose urinaire doivent être contrôlés régulièrement.

Votre médecin pourra devoir vérifier périodiquement la fonction de votre foie, en particulier pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.

Vous devez continuer de suivre les éventuels conseils nutritionnels de votre médecin et veiller à manger régulièrement des glucides tout au long de la journée.

Enfants adolescents

Les informations disponibles sur ses effets et sa tolérabilité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans étant encore insuffisantes, ACARBOSE ARROW n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D’autres médicaments pourraient altérer l’effet d’ACARBOSE ARROW ou voir leur effet être modifié par ce dernier :

· autres médicaments antidiabétiques tels que l’insuline, la metformine et les sulfonylurées dont la dose peut devoir être ajustée ;

· adsorbants intestinaux, comme le charbon ;

· médicaments destinés à faciliter la digestion (y compris les antiacides, l’amylase et la pancréatine)

· médicaments destinés à traiter un taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;

· digoxine (médicament destiné à traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou la rétention liquidienne (thiazides ou autres diurétiques) ;

· médicaments inhibant l’inflammation (corticoïdes) ;

· médicaments destinés à traiter les problèmes thyroïdiens ;

· hormones sexuelles féminines (œstrogènes), contraceptifs oraux ;

· médicaments destinés au traitement des crampes ou de la schizophrénie (phénytoïne, phénothiazines) ;

· médicaments abaissant un taux de lipides accru dans le sang (acide nicotinique) ;

· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou des troubles cardiaques (inhibiteurs calciques) ;

· médicaments destinés à accélérer le rythme cardiaque (sympathomimétiques) ;

· médicaments destinés à traiter la tuberculose (isoniazide) ;

· néomycine, un antibiotique.

ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Le saccharose (sucre de canne) et les aliments contenant du saccharose peuvent provoquer une gêne abdominale, voire une diarrhée, en raison d’une fermentation des glucides dans le côlon pendant le traitement par ACARBOSE ARROW.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ACARBOSE ARROW si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

On ne sait pas si ACARBOSE ARROW est présent dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACARBOSE ARROW seul (monothérapie) ne provoque pas de baisse de la glycémie (hypoglycémie) et n’a donc aucun effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise d’ACARBOSE ARROW en association avec des médicaments tels que les sulfonylurées, l’insuline ou la metformine pour le traitement du diabète peut abaisser la glycémie et affecter ainsi votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler en toute sécurité. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement :

· Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère) (rare, susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Inflammation du foie (hépatite). Vous pourriez présenter des nausées ou vomissements, une perte d’appétit, de la fièvre, des démangeaisons, un ictère (voir ci-dessus), des selles pâles ou des urines foncées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Constipation persistante, diminution de l’appétit, ventre gonflé et vomissements (iléus) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réactions allergiques telles que rash, rougeur de la peau, éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10)

· Flatulences.

· Ventre qui gargouille.

· Sensation de ballonnement.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diarrhée.

· Douleurs au niveau de l’estomac ou des intestins.

* Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir après un repas contenant du saccharose, un sucre tiré de la canne à sucre ou de la betterave. Les symptômes peuvent être atténués en évitant les aliments et les boissons contenant du saccharose. Si votre diarrhée ne disparaît pas, votre médecin diminuera votre dose ou, dans certains cas, arrêtera le traitement. Ne prenez pas de remèdes contre l’indigestion pour traiter les effets indésirables ci-dessus, car ils pourraient aggraver les symptômes.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Nausées.

· Vomissements.

· Indigestion.

· Augmentation des enzymes hépatiques pouvant être détectée par analyse de sang.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Gonflement de la peau (œdème).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Contusions (« bleus ») inexpliquées ou saignements durant plus longtemps que d’habitude. Il peut s’agir de signes d’un faible taux de plaquettes dans le sang.

· Constipation.

· Poches de gaz dans la paroi intestinale (pneumatose kystique intestinale).

· Rash avec boutons/cloques remplis de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

* De plus, des effets indésirables tels que troubles hépatiques, anomalies de la fonction hépatique et lésions hépatiques ont été rapportés, en particulier au Japon. Des cas individuels de maladie du foie rapide et fatale ont été rapportés au Japon, bien qu’on ne sache pas avec certitudes s’ils étaient liés à la prise d’ACARBOSE ARROW.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acarbose....................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (grade 102), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimés non enrobés, de forme oblongue, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions en creux « A » et « C » de part et d’autre d’une barre de cassure sur une face et « 100 » sur l’autre face, qui est également dotée d’une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable sont disponibles sous plaquettes.

Boîtes de 30, 40, 90, 120 et 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.