2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orgovyx

Ne prenez jamais Orgovyx

- si vous êtes allergique au rélugolix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orgovyx si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

- Vous avez des troubles de la circulation cardiaque, tels que des troubles du rythme cardiaque (arythmies). Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l’utilisation d’Orgovyx. Votre médecin pourra contrôler les taux de sels (électrolytes) dans votre organisme et l’activité électrique de votre cœur pendant le traitement par Orgovyx ;

- Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de signes ou de symptômes tels que des vertiges, une perte de conscience, la sensation que votre cœur bat fort ou vite (palpitations) ou une douleur thoracique. Ces symptômes peuvent être évocateurs de graves troubles du rythme cardiaque ;

- Vous avez une maladie hépatique. Il pourra être nécessaire de surveiller votre fonction hépatique. L’utilisation d’Orgovyx n’a pas été étudiée chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ;

- Vous avez une maladie rénale ;

- Vous avez de l’ostéoporose ou une affection qui a un impact sur la solidité de vos os. Une diminution des taux de testostérone peut entraîner une fragilisation des os ;

- Votre maladie est surveillée par un dosage sanguin de l’antigène prostatique spécifique (PSA).

Enfants et adolescents

Orgovyx ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Orgovyx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Orgovyx peut interférer avec certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple : quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu’il est utilisé avec certains médicaments (par exemple : méthadone [utilisée pour soulager les douleurs et traiter la dépendance à certaines drogues], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés dans les maladies mentales graves]).

D’autres médicaments peuvent interférer avec l’absorption du rélugolix, entraînant soit une augmentation des concentrations sanguines avec un risque de majoration des effets indésirables, soit une diminution des concentrations sanguines avec un risque de perte d’efficacité d’Orgovyx.

* Exemples de médicaments susceptibles d’interférer avec Orgovyx :

- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple : rifampicine, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, gentamicine, tétracycline) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement des mycoses (par exemple : kétoconazole, itraconazole) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer de la prostate (par exemple : apalutamide) ;

- Des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple : carvédilol, vérapamil) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies (par exemple : amiodarone, dronédarone, propafénone, quinidine) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine (par exemple : ranolazine) ;

- Certains médicaments utilisés comme immunosuppresseurs (par exemple : ciclosporine) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple : ritonavir [ou associations à base de ritonavir], éfavirenz) ;

- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple : télaprévir).

Votre médecin pourra donc changer vos médicaments, modifier la dose de certains des médicaments que vous prenez ou augmenter la dose d’Orgovyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

Orgovyx est destiné à être utilisé chez les hommes ayant un cancer de la prostate. Ce médicament est susceptible d’avoir un effet sur la fertilité masculine.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent.

- Informations destinées aux hommes :

- si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace utiliséepar votre partenaire pendant le traitement et pendant deux semaines après l’arrêt du traitement afin d’éviter une grossesse ;

- si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif afin de protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue et des vertiges sont des effets indésirables très fréquents (fatigue) et fréquents (vertiges) susceptibles d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent être dus au traitement ou résulter de la maladie sous-jacente.

Orgovyx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

---> Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez :

- Gonflement rapide du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue, de la gorge, de l'abdomen ou des bras et des jambes (angiœdème) (peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Orgovyx et sont cités ci-après en fonction de la fréquence à laquelle ils surviennent.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

- bouffées de chaleur ;

- diarrhée ;

- constipation ;

- douleurs au niveau des muscles et des articulations ;

- fatigue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- faible nombre de globules rouges (anémie) ;

- gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie) ;

- insomnies ;

- dépression ;

- vertiges ;

- maux de tête ;

- hypertension artérielle ;

- maux d’estomac incluant des nausées ;

- transpiration excessive ;

- éruption cutanée ;

- diminution de la libido ;

- prise de poids ;

- augmentation du taux de sucre dans le sang ;

- augmentation des taux de graisses (triglycérides) dans le sang ;

- augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- fragilisation des os (ostéoporose) ;

- élévation des enzymes hépatiques ;

- démangeaisons (urticaire).

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- crise cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- modifications au niveau de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Orgovyx

- La substance active est le rélugolix.

- Les autres composants sont le mannitol (E421), le carboxyméthylamidon sodique (E468), l’hydroxypropylcellulose (E463), le stéarate de magnésium (E572), l’hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et la cire de carnauba (E903).

Voir « Orgovyx contient du sodium » à la rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Orgovyx et contenu de l’emballage extérieur

Orgovyx comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés rouge clair en forme d’amande (11 mm [de long] × 8 mm [de large]) portant les mentions « R » sur une face et « 120 » sur l’autre face. Orgovyx est disponible dans un flacon de plastique blanc contenant 30 comprimés pelliculés dans des conditionnements de 30 comprimés pelliculés et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés). Chaque flacon contient également un agent déshydratant qui permet de maintenir le médicament au sec (à l’abri de l’humidité) ; cet agent déshydratant ne doit pas être retiré du flacon. Les flacons sont fermés par un bouchon de sécurité enfant scellé par induction.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.