2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· Si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· Si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

· Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS si :

· Vous souffrez de problèmes rénaux,

· Vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· Votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

· Vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorption des minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· Vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· Vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

· Vous avez un cancer,

· Vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· Vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· Vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· Vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS après l'apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS.

ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Grossesse - allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· Douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes.

· Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

· Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Gonflement des articulations.

· Douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence.

· Perte de cheveux ; démangeaisons.

· Maux de tête ; étourdissements.

· Fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nausées ; vomissements.

· Irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac.

· Coloration noire ou aspect goudronneux des selles.

· Vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux.

· Éruption ; rougeur de la peau.

· Symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement.

· Trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.

· Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement).

· Rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac).

· Éruption s'aggravant au soleil.

· Ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique..................................................................................................... 70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 30, fumarate de stéaryle sodique.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont présentés en étuis de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.