1. QU’EST-CE QUE XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu'est‑ce que XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

XEMBIFY est une solution d’immunoglobulines humaines (anticorps, essentiellement des immunoglobulines G) qui aident votre organisme à combattre les infections.

XEMBIFY contient des immunoglobulines qui proviennent du plasma de donneurs sains. Les immunoglobulines aident à combattre les infections causées par des bactéries et des virus. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines produites par le système immunitaire et présentes naturellement dans le sang humain.

Dans quels cas XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée est‑il utilisé ?

XEMBIFY vous a été prescrit car votre taux d’immunoglobulines est anormalement bas en raison d’une affection appelée un déficit immunitaire. Les perfusions de XEMBIFY permettent d’augmenter les taux d’immunoglobulines (anticorps), en particulier les taux d’immunoglobulines G (IgG) de votre sang et de les ramener à des taux normaux.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) qui ne possèdent pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif) :

1. patients présentant un déficit immunitaire primitif (DIP), avec un manque d’anticorps existant dès la naissance ;

2. hypogammaglobulinémie (affection au cours de laquelle le taux d’immunoglobulines dans le sang est faible) et infections bactériennes à répétition chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer du sang avec production excessive de globules blancs), pour lesquels les antibiotiques administrés à titre préventif n’ont pas été efficaces ;

3. hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition dans le myélome multiple (tumeur constituée de cellules dérivées de la moelle osseuse) ;

4. hypogammaglobulinémie chez les patients après une greffe de cellules souches provenant d’un donneur (allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, GCSH allogénique).

3. COMMENT UTILISER XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

XEMBIFY doit être perfusé sous la peau (administration sous‑cutanée ou SC).

Le traitement par XEMBIFY sera mis en route par votre médecin ou votre infirmier/ère. Ne commencez pas le traitement par XEMBIFY à domicile tant que vous n’avez pas reçu toutes les instructions.

Dose

La dose recommandée et le calendrier des perfusions sont établis par votre médecin. Votre médecin calculera la dose adaptée pour vous en fonction de votre poids, de tout traitement antérieur éventuel et de votre réponse au traitement. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.

Votre première dose pourrait être ce que nous appelons une « dose de charge » qui vise à augmenter rapidement les taux d’immunoglobulines dans votre sang. Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une « dose de charge » (pour les adultes ou les enfants) d’au moins 1 à 2,5 mL/kg de poids corporel. Vous pouvez recevoir cette dose de charge fractionnée sur plusieurs jours.

Vous recevrez régulièrement XEMBIFY, à une fréquence comprise entre une fois par jour à une fois toutes les deux semaines ; les doses cumulées mensuelles seront d’environ 1,5 à 5 mL/kg de poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas cette dose ni l’intervalle entre deux doses sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous pensez que vous devriez recevoir une dose différente ou si vous voulez modifier le calendrier des perfusions, parlez‑en d’abord à votre médecin. Contactez votre médecin si vous avez oubliez une dose.

Des tests sanguins seront effectués périodiquement pour contrôler le taux d’immunoglobulines dans votre sang. Discutez du calendrier avec votre médecin.

Il n’y a pas de différence entre la dose utilisée chez les adultes, y compris les patients âgés (65 ans et plus), et celle utilisée chez les enfants et les nourrissons, étant donné que la quantité de XEMBIFY perfusé est déterminé en fonction du poids des patients.

Mode d’administration

Vous recevrez XEMBIFY en perfusion lente sous la peau (perfusion sous‑cutanée) dans le tissu adipeux (« graisseux »). XEMBIFY sera administré à l’aide d’une pompe ou d’un injecteur. La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile.

Vous (ou votre aidant) devez recevoir une formation sur :

· l’utilisation d’un dispositif de perfusion, tel qu’un pousse‑seringue, si nécessaire ;

· les techniques de perfusion de manière aseptique (sans germe) ;

· la tenue d’un carnet de suivi du traitement ; et

· l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, le débit de perfusion et le calendrier des perfusions de XEMBIFY afin que le traitement soit efficace pour vous.

Sites de perfusion

XEMBIFY doit être administré uniquement par perfusion sous‑cutanée. Perfusez XEMBIFY dans le tissu sous‑cutané des sites tels que :

· abdomen,

· cuisses,

· bras et

· la face latérale de la hanche.

Lors de la sélection des sites de perfusion, évitez : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection. Effectuez une rotation des sites à chaque administration.

Pour vos deux premières perfusions, le débit commencera à 10 mL par heure par site de perfusion. Si vous ne ressentez pas d'effet indésirable (voir rubrique 4), le débit peut être augmenté toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 20 mL par heure par site de perfusion chez les enfants et les adolescents, et de 25 mL par heure par site de perfusion chez les adultes. Après deux séances de perfusion, le débit peut être augmenté progressivement jusqu’à 35 mL par heure et par site de perfusion. Adressez-vous à votre médecin avant d’augmenter le débit de perfusion.

Vous pouvez utiliser plusieurs sites simultanément pour la perfusion sous réserve qu’ils soient distants d’au moins 5 cm. Les adultes peuvent répartir la dose entre plusieurs sites, en particulier si le volume est supérieur à 30 mL. Le nombre de sites de perfusion que vous pouvez utiliser n’est pas limité. Vous pouvez utiliser plusieurs pompes à cette fin.

Instructions d’utilisation

La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile. Des pompes à perfusion adaptées à l’administration sous‑cutanée des immunoglobulines peuvent être utilisées. Le patient ou un aidant doit être formé à l’utilisation d’une pompe à perfusion, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, à l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Suivez les étapes ci‑dessous et respectez les règles d’asepsie pour administrer XEMBIFY.

Avant utilisation, laissez la solution atteindre la température ambiante ou corporelle (20 °C à 37 °C). Cela peut prendre 60 minutes ou plus.

Ne pas utiliser d’appareil chauffant ni placer au four à micro‑ondes.

Etape 1 : Rassembler le matériel

Rassembler le ou les flacon(s) de XEMBIFY, les accessoires, le collecteur d’aiguilles, le carnet de suivi du traitement/journal de perfusion et la ou les pompe(s) à perfusion.

Etape 2 : Nettoyer le plan de travail

Installer votre espace de perfusion sur une surface plane, propre, non poreuse, comme un plan de travail de cuisine.

Eviter les surfaces poreuses telles que le bois. Nettoyer la surface avec une lingette imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur.

Etape 3 : Lavez-vous les mains.

Lavez-vous les mains et séchez-les complètement avant d’utiliser XEMBIFY.

Votre professionnel de santé peut vous recommander d’utiliser un savon antibactérien ou de porter des gants.

Etape 4 : Vérifier les flacons

Le liquide contenu dans le flacon doit être limpide à légèrement opalescent et incolore ou jaune pâle ou marron clair.

N’utilisez pas le flacon si :

· la solution présente un trouble ou une coloration anormale. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair ;

· la capsule de protection est absente ou comporte des signes évidents d’effraction. Informez immédiatement votre professionnel de santé ;

· la date de péremption est dépassée.

Etape 5 : Retirer la capsule de protection

Retirer la capsule de protection du flacon pour mettre à nu la partie centrale du bouchon.

Nettoyer le bouchon à l’alcool et laisser sécher.

Etape 6 : Transférer XEMBIFY du ou des flacon(s) vers la seringue

Ne toucher pas avec les doigts et ne laisser pas d’autres objets toucher la tige interne du piston de la seringue, l’embout de la seringue ou d’autres surfaces qui peuvent être en contact avec la solution de XEMBIFY. Veiller à ce que le capuchon des aiguilles reste en place jusqu’à utilisation des aiguilles et que les aiguilles et les seringues restent sur la surface propre préparée à l’étape 2. Cela s’appelle une « technique aseptique » et permet d’empêcher les germes de pénétrer dans XEMBIFY.

Fixer chaque aiguille à l’embout de la seringue en utilisant une technique aseptique.

Etape 7 : Préparer la seringue et transférer la solution de XEMBIFY dans la seringue

Retirer le capuchon de l’aiguille.

Tirer le piston de la seringue jusqu’au niveau correspondant au volume de XEMBIFY à prélever dans le flacon.

Placer le flacon de XEMBIFY sur une surface plane et propre et introduire l’aiguille dans le centre du bouchon du flacon.

Injecter l’air dans le flacon. Le volume d’air doit correspondre au volume de XEMBIFY à prélever.

Retourner le flacon de bas en haut et prélevez le volume approprié de XEMBIFY. Si plusieurs flacons sont nécessaires à l’obtention de la dose appropriée, répétez l’étape 4.

Administrer immédiatement après le transfert de XEMBIFY du flacon vers une seringue.

Etape 8 : Préparer la pompe à perfusion

Suivre les instructions du fabricant de la pompe pour la préparation de la pompe à perfusion, de la tubulure pour perfusion et du raccord en Y, si nécessaire.

Purger la tubulure pour perfusion avec la solution de XEMBIFY afin d’éliminer tout l’air contenu dans la tubulure ou l’aiguille. Pour purger, tenez la seringue d’une main et l’aiguille de la tubulure pour perfusion de l’autre main, l’aiguille étant protégée par son capuchon. Pousser doucement sur le piston jusqu’à ce que vous voyiez une goutte de la solution de XEMBIFY sortir de l’aiguille.

Etape 9 : Sélectionner le nombre et l’emplacement des sites de perfusion

Sélectionner un ou plusieurs sites de perfusion selon les instructions de votre professionnel de santé.

Le nombre et l’emplacement des sites de perfusion dépendent du volume de la dose totale.

Les sites de perfusion adaptés sont : abdomen, cuisses, bras, et face latérale des hanches.

Eviter : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection.

Effectuer une rotation des sites lors des perfusions suivantes.

Etape 10 : Préparer le site de perfusion

Nettoyer le ou les site(s) de perfusion à l’aide d’une lingette stérile imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire partant du centre et s’étendant vers l’extérieur. Laissez sécher (au moins 30 secondes) le ou les site(s) de perfusion.

Avant la perfusion, les sites doivent être propres, secs, et distants d’au moins 5 cm.

Introduire l’aiguille.

Saisir la peau entre deux doigts (pincer au moins 2,5 cm de peau) et introduire l’aiguille dans le tissu situé sous la peau (tissu sous cutané) avec un angle de 90 degrés.

Etape 12 : Vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin

Après avoir introduit chaque aiguille dans le tissu (et avant la perfusion), assurez-vous qu’aucune aiguille n’a pénétré accidentellement dans un vaisseau sanguin. Pour cela, fixer une seringue stérile à l’extrémité de la tubulure pour perfusion purgée. Tirer sur le piston et vérifiez la présence éventuelle d’un reflux de sang dans la tubulure pour perfusion.

Si vous voyez du sang, retirer et éliminer l’aiguille et la tubulure pour perfusion.

Recommencer les étapes de purge et d’introduction d’une aiguille en utilisant une aiguille et une tubulure pour perfusion neuves et en changeant le site d’administration.

Maintenir l’aiguille en place par la pose d’une compresse stérile ou d’un pansement transparent sur le site.

Etape 13 : Recommencer la procédure pour les autres sites, le cas échéant

Etape 14 : Perfuser XEMBIFY

Perfuser XEMBIFY le plus tôt possible après la préparation.

Suivre les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l’utilisation de la pompe à perfusion.

Etape 15 : Après la perfusion

Suivre les instructions du fabricant pour éteindre la pompe.

Retirer et jeter tout pansement ou adhésif.

Retirer délicatement toute aiguille ou tout cathéter.

Eliminer toute solution restante dans un collecteur de déchets approprié conformément aux instructions.

Eliminer tout matériel d’administration usagé dans un collecteur de déchets approprié.

Conserver les accessoires dans un lieu sûr.

Suivre les instructions du fabricant pour l’entretien du pousse seringue.

Etape 16 : Consigner chaque perfusion

Retirer l’étiquette détachable comportant le numéro de lot du produit située sur le flacon de XEMBIFY et utilisez-la pour compléter le dossier patient. Ajouter les informations concernant chaque perfusion, notamment :

· la date et l’heure,

· la dose,

· le ou les numéro(s) de lot,

· les sites de perfusion et

· toute réaction éventuelle.

Penser à apporter votre carnet/journal lorsque vous consultez votre médecin. Votre médecin pourra demander à voir votre carnet de suivi de traitement/journal de perfusion.

Signaler à votre médecin tout problème rencontré lors des perfusions. Appeler votre professionnel de santé pour demander un avis médical sur les effets indésirables.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

. Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 mL.

Si vous avez utilisé plus de XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous oubliez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous arrêtez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

o XEMBIFY peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 6 mois à tout moment avant la date de péremption.

Le jour de sortie du médicament du réfrigérateur, inscrire dans l’espace prévu sur la boîte dans « Date d’élimination » soit la date correspondant à 6 mois à compter de ce jour, soit la date de péremption imprimée sur le rabat de la boîte, selon la date la plus proche.

Si le médicament est conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur. Utiliser le médicament avant la « Date d’élimination » ou l’éliminer.

· Ne pas congeler.

· Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

· Administrer dès que possible une fois que XEMBIFY est transféré du flacon dans une seringue.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale, si la solution est trouble ou présente des dépôts ou si le médicament a été congelé.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.