2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 20

Prevenar 20 ne doit pas être administré

- si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un autre vaccin contenant l’anatoxine diphtérique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :

-avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar 20 tels qu’une réaction allergique ou des difficultés respiratoires,

-avez une maladie sévère ou une forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne constitue pas en soi une raison pour retarder la vaccination,

-présentez un problème de saignement ou si vous avez souvent des ecchymoses (bleus),

-avez un système immunitaire affaibli (en raison d’une infection par le VIH, par exemple), vous ou votre enfant pourriez ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 20.

Si votre enfant est né très prématurément (à 28 semaines d’aménorrhée ou avant), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant la vaccination, car des intervalles plus longs que la normale entre les respirations peuvent se produire pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Comme avec tout vaccin, Prevenar 20 ne protègera pas toutes les personnes vaccinées.

Prevenar 20 protège uniquement contre les infections de l’oreille causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux susceptibles de provoquer des infections de l’oreille.

Autres médicaments/vaccins et Prevenar 20

Votre enfant peut recevoir Prevenar 20 en même temps que d’autres vaccins infantiles de routine. Chez les adultes, Prevenar 20 peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe (vaccin antigrippal inactivé) à différents sites d’injection. Selon l’évaluation du risque individuel de votre professionnel de santé, un intervalle entre les deux vaccinations, de 4 semaines par exemple, pourra être conseillé.

Chez les adultes, Prevenar 20 peut être administré en même temps qu’un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prevenar 20 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent nuire temporairement à l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Prevenar 20 contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Prevenar 20 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves de Prevenar 20

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes des effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2) : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème), essoufflement (dyspnée), respiration sifflante (bronchospasme) : il peut s’agir de signes d’une réaction allergique sévère telle que l’anaphylaxie, notamment d’un choc anaphylactique.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à moins de 5 ans) :

Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10

-Appétit diminué.

-Irritabilité.

-Sensation de somnolence.

-Fièvre.

-Au site d’injection chez tous les enfants : rougeur, induration ou gonflement, douleur ou sensibilité.

-Au site d’injection après la dose de rappel et chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 5 ans : rougeur, induration ou gonflement de plus de 2,0 à 7,0 cm.

Fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

-Diarrhée.

-Vomissements.

-Éruption cutanée.

-Fièvre (température élevée de 38,9 °C ou plus).

-Au site d’injection après la première série d’injections : rougeur, induration ou gonflement de plus de 2,0 à 7,0 cm, douleur ou sensibilité gênant les mouvements.

Peu fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

-Convulsions (ou crises convulsives), notamment celles provoquées par une température élevée.

-Urticaire (urticaire ou éruption de type urticarienne).

-Au site d’injection : rougeur, induration ou gonflement de plus de 7,0 cm.

Rare : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000

-Réaction allergique (hypersensibilité) au site d’injection.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également l’être avec Prevenar 20 :

-Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif).

-Réaction allergique (hypersensibilité), notamment un gonflement du visage et/ou des lèvres.

-Pleurs.

-Sommeil agité.

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 ans à moins de 18 ans) :

Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10

-Maux de tête.

-Douleur musculaire.

-Au site d’injection : douleur, sensibilité, rougeur, induration ou gonflement.

-Fatigue.

Fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

-Douleur articulaire.

-Au site d’injection : douleur ou sensibilité gênant les mouvements.

Peu fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

-Urticaire (urticaire ou éruption de type urticarienne).

-Fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également l’être avec Prevenar 20 :

-Diarrhée.

-Vomissements.

-Appétit diminué.

-Irritabilité.

-Sensation de somnolence.

-Sommeil agité.

-Éruption cutanée. Les enfants et les adolescents infectés par le VIH, atteints de drépanocytose ou ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, cependant, les vomissements, les diarrhées, la fièvre, les douleurs articulaires et au site d’injection : douleur ou sensibilité gênant les mouvements ont été très fréquents.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 au cours de l’expérience post- commercialisation chez les enfants et peuvent également être observés avec Prevenar 20 :

-Réaction allergique sévère notamment un choc (collapsus cardiovasculaire), un gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge (angiœdème).

-Augmentation du volume des ganglions ou des glandes lymphatiques (lymphadénopathie) près du site de vaccination, par exemple sous le bras ou dans l’aine.

-Au site d’injection : urticaire, rougeur et irritation (dermatite) et démangeaisons (prurit).

-Éruption cutanée provoquant des taches rouges qui démangent (érythème polymorphe).

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les adultes :

Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10

-Maux de tête.

-Douleur articulaire et douleur musculaire.

-Douleur/sensibilité au site d’injection et fatigue.

Fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10

-Gonflement au site d’injection, rougeur au site d’injection et fièvre.

Peu fréquent : pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100

-Diarrhée, nausées et vomissements.

-Éruption cutanée et gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème).

-Démangeaisons au site d’injection, gonflement des glandes dans le cou, les aisselles ou l’aine (lymphadénopathie), urticaire au site d’injection et frissons.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également être observés avec Prevenar 20 :

-Éruption cutanée avec plaques rouges qui démangent (érythème polymorphe).

-Irritation au site d’injection.

-Appétit diminué.

-Limitation des mouvements du bras.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prevenar 20

Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :

-2,2 microgrammes de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F

-4,4 microgrammes de polyosides du sérotype 6B

Une dose (0,5 mL) contient environ 51 microgrammes de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d’aluminium (0,125 mg d’aluminium).

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Prevenar 20 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 mL). Il est fourni en boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.ges/icone_top.png" alt="">