2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Ne prenez jamais ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas ACICLOVIR ACCORD si ce qui précède s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ACICLOVIR ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant recevoir ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, si:

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir l’aciclovir.

Il est important de boire beaucoup d’eau pendant votre traitement par aciclovir.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits d’herboristerie.

Prévenez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du probénécide, utilisé pour traiter la goutte

· de la cimétidine, utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac

· du tacrolimus, de la ciclosporine ou du mycophénolate mofétil, utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe transplanté

· du lithium

· de la théophylline.

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACICLOVIR ACCORD est généralement utilisé dans une population de patients hospitalisés. Les informations relatives à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines ne sont donc pas applicables.

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 26,7 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 1,41 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte.

Ce médicament contient 53,4 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 2,82 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte

Ce médicament contient 106,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine / table) dans chaque flacon de 40 ml, ce qui équivaut à 5,65 % des apports alimentaires journaliers maximum en sodium recommandés pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Réactions allergiques (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Si vous manifestez une réaction allergique, arrêtez votre traitement par ACICLOVIR ACCORD et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure :

· éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties de votre corps

· essoufflement, respiration sifflante ou trouble de la respiration

· fièvre (forte température) non expliquée et sensation d’évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées ou vomissements

· éruption cutanée semblable à de l’urticaire, accompagnée de démangeaisons

· réaction de la peau après avoir été exposée à la lumière (photosensibilité)

· démangeaisons

· gonflement, rougeur et sensibilité au point d’injection

· élévation des taux d’enzymes hépatiques.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (les cellules qui aident le sang à coaguler) (thrombopénie).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· maux de tête ou sensations vertigineuses

· diarrhées ou maux de ventre

· sensation de fatigue

· fièvre

· effets sur certains tests sanguins et urinaires

· sensation de faiblesse

· sensation d’agitation ou de confusion

· tremblements

· hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes)

· convulsions

· sensation de somnolence inhabituelle

· instabilité lors de la marche et manque de coordination

· difficultés d’élocution

· incapacité à penser ou juger clairement

· inconscience (coma)

· paralysie d’une partie ou de l’ensemble de votre corps

· troubles du comportement, de la parole et des mouvements des yeux

· torticolis et sensibilité à la lumière

· inflammation du foie (hépatite)

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)

· problèmes rénaux où vous n’urinez plus ou que très peu

· douleurs dans le bas de dos, la région des reins ou juste au-dessus de la hanche (douleurs rénales)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Aciclovir (sous forme d’aciclovir sodique)........................................................................ 25 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 250 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 500 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 1 g d’aciclovir.

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de la solution.

Qu’est-ce que ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution transparente, incolore ou pratiquement incolore, contenue dans un flacon en verre. Il s'agit d’une solution concentrée qui est diluée puis administrée en perfusion (goutte-à-goutte). Le pH est compris entre 10,7 et 11,7.

Flacons en verre transparent de 10, 20 ou 50 ml (avec des volumes de remplissage respectivement de 10, 20 et 40 ml), munis d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible en aluminium de type flip-off.

ACICLOVIR ACCORD est disponible en boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.