2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALFORZIA

Ne prenez jamais PALFORZIA

- si vous êtes allergique à l’un des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou si votre asthme n’est pas contrôlé (selon l’avis de votre médecin) ;

- si vous avez eu dans le passé des difficultés pour avaler ou des problèmes digestifs de longue durée ;

- si vous avez présenté dans le passé une mastocytose sévère (selon l’avis de votre médecin) ;

- si vous avez présenté une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital au cours des 60 jours précédant la date prévue de début de ce traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PALFORZIA et signalez-lui toutes vos maladies.

Vous ne devez pas consommer d’autres produits ou aliments contenant des arachides pendant le traitement par PALFORZIA.

Il est important de conserver une trace du numéro de lot de PALFORZIA. Par conséquent, chaque fois que vous vous procurez une nouvelle boîte de PALFORZIA, notez la date et le numéro de lot (qui figure sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

PALFORZIA ne traite pas les symptômes de l’allergie à l’arachide et ne doit pas être pris au cours d’une réaction allergique.

Votre médecin vous indiquera le meilleur moment pour entamer le traitement selon votre état de santé.

PALFORZIA contient la substance qui déclenche les réactions allergiques chez les patients allergiques à l’arachide. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent dans les deux heures suivant la prise d’une dose de

PALFORZIA et sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères.

---> Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants:

- difficultés pour respirer ;

- sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

- difficultés pour avaler ;

- modifications de la voix ;

- vertiges ou évanouissement ou sensation de danger imminent ;

- crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

- bouffées congestives sévères ou démangeaisons cutanées ;

- aggravation de l’asthme ou de toute autre affection respiratoire ;

- brûlures d’estomac, difficultés pour avaler, douleur en avalant, douleur abdominale ou douleur thoracique qui ne disparaît pas ou qui s’aggrave.

Certaines situations ou certains facteurs peuvent augmenter le risque de réaction allergique. Ceux-ci comprennent:

- aggravation de l’asthme ;

- plaie ouverte ou autre lésion de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l’œsophage (le conduit reliant la bouche à l’estomac);

- activité physique ;

- bains ou douches chauds ;

- fatigue intense ou manque de sommeil ;

- période des règles chez les femmes ;

- utilisation de certains médicaments antalgiques tels qu’aspirine ou ibuprofène ;

- consommation d’alcool ;

- stress ;

- prise de PALFORZIA à jeun ;

- une maladie, comme un rhume ou une grippe ou d’autres infections virales.

Vous devez prendre des mesures pour éviter certains de ces facteurs tels que : activité physique, bains ou douches chauds, consommation d’alcool ou prise de ce médicament à jeun. Reportez-vous aux rubriques « PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’alcool » et « Instructions pour l’administration » pour des conseils à ce sujet.

Pour tous les autres facteurs ou situations mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin pour un avis si vous présentez des réactions allergiques en présence de l’un d’entre eux.

Votre médecin vous prescrira de l’adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir avec vous à tout moment au cas où vous présenteriez une réaction allergique sévère. Votre médecin vous expliquera comment reconnaître la survenue d’une réaction allergique et vous expliquera quand et comment utiliser l’adrénaline. Pour toutes questions sur l’utilisation de l’adrénaline, adressez-vous à votre médecin et lisez la notice du médicament.

Si vous avez eu besoin d’une injection d’adrénaline, ne prenez pas d’autres doses de PALFORZIA et consultez un service d’urgence médicale immédiatement après l’injection.

La désensibilisation à l’arachide avec PALFORZIA prend du temps. La capacité à tolérer de faibles quantités d’arachide augmentées progressivement a été démontrée après l’administration de tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins trois mois de traitement d’entretien, et elle continue à s’améliorer au cours du temps.

Vous devez prendre PALFORZIA chaque jour pour que la désensibilisation qu’il confère soit maintenue. L’oubli de doses peut entraîner un risque accru de réactions allergiques.

Le traitement par PALFORZIA peut ne pas être efficace chez tous les patients.

Enfants et adolescents

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 4 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de 18 ans pendant le traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans car on ne sait pas si PALFORZIA est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et PALFORZIA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’alcool

PALFORZIA ne doit pas être mélangé avec des liquides (par exemple eau, lait, jus de fruit, soupe, smoothie).

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant les 2 heures précédant et les 2 heures suivant la prise de PALFORZIA car cela peut augmenter le risque de réaction allergique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALFORZIA peut avoir un léger effet sur votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à utiliser des machines. La prudence est requise pendant les 2 heures qui suivent la prise d’une dose de

PALFORZIA au cas où une réaction allergique surviendrait. Dans ce cas attendez que tous les symptômes de cette réaction allergique aient disparu avant de conduire un véhicule, de faire du vélo ou d’utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, arrêtez de prendre PALFORZIA, traitez la réaction conformément aux instructions de votre médecin puis contacter immédiatement un médecin :

- difficultés pour respirer ;

- sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

- difficultés pour avaler ou pour parler ;

- modifications de la voix ;

- vertiges ou évanouissement ;

- crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

- bouffées de chaleur sévères ou démangeaisons cutanées intenses.

PALFORZIA peut provoquer des troubles abdominaux et digestifs, incluant une œsophagite à éosinophiles. C’est une affection qui touche l’œsophage (le conduit reliant la bouche et l’estomac), et elle affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000. Les symptômes d’œsophagite à éosinophiles peuvent être :

- difficultés pour avaler ;

- aliments coincés dans la gorge ;

- sensations de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge ;

- régurgitation.

Si vous présentez ces symptômes de façon persistante, contactez un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Sensation de constriction de la gorge

- Vomissements

- Gêne ou douleurs abdominales

- Nausées

- Réactions allergiques (légères ou modérées)

- Toux

- Éternuements

- Irritation de la gorge

- Douleurs abdominales

- Picotements dans la bouche ou démangeaisons dans et autour de la bouche

- Urticaire

- Démangeaisons sur la peau

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Difficultés pour respirer

- Réactions allergiques (sévères)

- Respiration sifflante

Les réactions allergiques peuvent toucher différentes parties de l’organisme, comme il est indiqué ci-dessous :

- Manifestations au niveau de la peau : urticaire, bouffées congestives ou démangeaisons cutanées, gonflement du visage, éruption cutanée

- Manifestations au niveau de l’appareil respiratoire : difficultés pour respirer, respiration sifflante, toux, sensation de gorge serrée, nez qui coule, irritation de la gorge

- Manifestations au niveau de l’appareil digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PALFORZIA

La substance active est une protéine d’arachide dérivée de poudre de graine d’arachide (Arachis hypogaea L.) allégée en graisses.

Les autres composants sont :

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Amidon de maïs partiellement gélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

PALFORZIA 100 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

PALFORZIA 300 mg poudre orale en sachet

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Comment se présente PALFORZIA et contenu de l’emballage extérieur

Poudre orale de couleur blanche à beige en gélule à ouvrir ou en sachet.

Phase initiale de traitement à doses croissantes (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 13 gélules en 5 plaquettes unidoses :

- 0,5 mg (1 gélule de 0,5 mg)

- 1 mg (1 gélule de 1 mg)

- 1,5 mg (1 gélule de 0,5 mg et 1 gélule de 1 mg)

- 3 mg (3 gélules de 1 mg)

- 6 mg (6 gélules de 1 mg)

Phase d’augmentation de la dose (voir rubrique 3)

Nom/dosage de la gélule ou du sachet - Contenu du pack par palier de dose (dose quotidienne)

PALFORZIA 1 mg poudre orale en gélules à ouvrir

- Palier 1 (3 mg par jour) : 48 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 3 gélules de 1 mg)

- Palier 2 (6 mg par jour) : 96 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 6 gélules de 1 mg)

PALFORZIA 10 mg et PALFORZIA 1 mg

- Palier 3 (12 mg par jour) : 48 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de 10 mg + 2 gélules de 1 mg)

PALFORZIA 20 mg poudre orale en gélules à ouvrir

- Palier 4 (20 mg par jour) : 16 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de 20 mg)

- Palier 5 (40 mg par jour) : 32 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de 20 mg)

- Palier 6 (80 mg par jour) : 64 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 4 gélules de 20 mg)

PALFORZIA 100 mg poudre orale en gélules à ouvrir

- Palier 9 (200 mg par jour) : 32 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de 100 mg)

PALFORZIA 100 mg et PALFORZIA 20 mg poudre orale en gélules à ouvrir

- Palier 7 (120 mg par jour) : 32 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de 100 mg + 1 gélule de 20 mg)

-Palier 8 (160 mg par jour) : 64 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de 100 mg + 3 gélules de 20 mg)

-Palier 10 (240 mg par jour) : 64 gélules en plaquettes 16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de 100 mg + 2 gélules de 20 mg)

PALFORZIA 300 mg poudre orale en sachet

- Palier 11 (300 mg par jour) : 15 sachets (sachet de 300 mg)

Traitement d’entretien (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 30 sachets de 300 mg.