2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUVIVIQ

Ne prenez jamais QUVIVIQ

- si vous êtes allergique au daridorexant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous souffrez de narcolepsie, une maladie qui provoque un endormissement soudain et inattendu à tout moment.

- si vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de QUVIVIQ dans votre sang, tels que :

- des médicaments oraux pour traiter des infections fongiques tels que le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l’itraconazole.

- certains médicaments pour traiter des infections bactériennes tels que les antibiotiques clarithromycine, josamycine, télithromycine, troléandomycine.

- certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH tels que le ritonavir, l’elvitégravir, l’indinavir, le saquinavir, le télaprévir, le danoprévir, le lopinavir, le nelfinavir, le bocéprévir.

- certains médicaments pour traiter le cancer comme le céritinib, l'idélalisib, le ribociclib, le tucatinib.

Demandez à votre médecin si le médicament que vous prenez vous empêche de prendre QUVIVIQ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUVIVIQ si vous :

- souffrez de dépression ou avez ou avez déjà eu des pensées suicidaires

- souffrez d'un trouble psychiatrique

- prenez actuellement des médicaments qui agissent sur votre cerveau, tels que des traitements contre l'anxiété ou la dépression

- avez pris régulièrement des drogues (sauf sous forme de médicaments) ou avez été dépendent à des drogues ou à l’alcool

- avez des problèmes de foie : selon leur sévérité, QUVIVIQ peut ne pas être recommandé ou une dose plus faible peut être nécessaire.

- vous avez des difficultés respiratoires (telles qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère)

- avez des antécédents de chute et si vous avez plus de 65 ans (car le risque de chute est généralement plus élevé chez les patients de plus de 65 ans)

Votre médecin peut vouloir surveiller les effets du médicament sur vous.

Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant le traitement par QUVIVIQ :

- paralysie du sommeil : incapacité temporaire de bouger ou de parler pouvant durer jusqu’à plusieurs minutes au moment du réveil ou de l'endormissement

- hallucinations : voir ou entendre des choses vives ou inquiétantes qui ne sont pas réelles au moment du réveil ou de l'endormissement

Si vous souffrez de dépression et que votre état s'aggrave ou que vous avez l'intention de vous faire du mal, appelez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car QUVIVIQ n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et QUVIVIQ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car :

- certains antibiotiques (érythromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, rifampicine), immunodépresseurs (ciclosporine), antifongiques (itraconazole), traitements contre le cancer (céritinib), ou traitements contre le VIH (ritonavir, éfavirenz) peuvent augmenter ou diminuer le taux de QUVIVIQ dans le sang. Certains de ces médicaments peuvent être contre-indiqués avec QUVIVIQ (voir rubrique « Ne prenez jamais QUVIVIQ »). Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

- certains médicaments qui agissent au niveau de votre cerveau (p. ex., diazépam, alprazolam) peuvent interagir avec QUVIVIQ. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

- certains médicaments destinés à traiter les troubles de la coagulation sanguine tels que le dabigatran peuvent interagir avec QUVIVIQ, ce qui nécessiterait certaines précautions. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

- certains médicaments destinés à traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine peuvent interagir avec QUVIVIQ, ce qui nécessiterait une certaine précaution. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

QUVIVIQ avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec QUVIVIQ peut augmenter le risque de troubles de l'équilibre et de la coordination.

Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse le soir car cela peut augmenter le taux de QUVIVIQ dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si QUVIVIQ peut nuire à votre futur bébé.

Une petite quantité de QUVIVIQ passe dans le lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant la durée de votre traitement par QUVIVIQ.

On ne sait pas si QUVIVIQ affecte la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un intervalle d'environ 9 heures est recommandé entre la prise de QUVIVIQ et la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines le matin après avoir pris QUVIVIQ. Ne vous livrez pas à des activités potentiellement dangereuses si vous n'êtes pas sûr d'être pleinement éveillé, en particulier au cours des premiers jours de traitement.

QUVIVIQ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- céphalée

- envie de dormir excessive

- sensations vertigineuses

- fatigue

- sensation de malaise (nausée)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- incapacité temporaire de bouger ou de parler (paralysie du sommeil) pouvant durer jusqu’à plusieurs minutes au moment de l'endormissement ou du réveil (voir rubrique 2).

- voir ou entendre des choses vives ou inquiétantes qui ne sont pas réelles (hallucinations ; voir rubrique 2)

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient QUVIVIQ

La substance active est le daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de daridorexant équivalent à 25 mg de daridorexant.

QUVIVIQ 50 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de daridorexant équivalent à 50 mg de daridorexant. Les autres composants sont :

Noyau des comprimés : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « QUVIVIQ contient du sodium »), dioxyde de silicium, stéarate de magnésium

Pelliculage : Hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), glycérol, talc (E553), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172 ; comprimés de 50 mg uniquement).

Comment se présente QUVIVIQ et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé (comprimé)

QUVIVIQ 25 mg comprimés pelliculés

Comprimé triangulaire violet clair, avec 25 gravé sur une face et « i » (logo Idorsia) sur l'autre face.

QUVIVIQ 50 mg comprimés pelliculés

Comprimé triangulaire orange clair, avec 50 gravé sur une face et « i » (logo Idorsia) sur l'autre face.

QUVIVIQ est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 10, 20 ou 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées