2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez ;

· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines ;

· si vous ressentez déjà des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils et des difficultés pour réaliser des gestes fins comme boutonner vos vêtements ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine ;

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés ;

· si vous avez eu une diminution du nombre des cellules sanguines après un précédent traitement par l’oxaliplatine. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement ;

· si vous présentez des symptômes de lésions nerveuses tels que faiblesse, sensations d’engourdissement, troubles du goût ou sensations anormales après un précédent traitement par l’oxaliplatine. Ces effets indésirables peuvent être déclenchés par le froid. Si vous ressentez un de ces effets, en particulier s’ils procurent une sensation d’inconfort et/ou qu’ils durent plus de 7 jours, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous fera des examens neurologiques avant et pendant le traitement, en particulier si vous prenez d’autres médicaments pouvant être la cause de lésions nerveuses. Ces symptômes de lésions nerveuses peuvent persister après la fin du traitement ;

· si vous avez également reçu du 5-fluorouracile, car il peut entraîner une augmentation du risque de diarrhée, de vomissements, d’aphtes et une anomalie des résultats des examens sanguins ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques ;

· si vous avez récemment été vacciné ou avez prévu de vous faire vacciner. Durant le traitement par oxaliplatine, vous ne devez pas recevoir de vaccin « vivant » ou « atténué » comme le vaccin de la fièvre jaune ;

· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-après) ;

· si vous êtes un homme, veuillez également lire la rubrique à propos de la fertilité.

Autres médicaments et OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :

· Des symptômes d’une allergie ou réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée. Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10).

· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi. Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Lèvres douloureuses ou aphtes. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche ou grasse, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou un sifflement. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à une cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare). Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer). Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont :

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10) :

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (par exemple, ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante ;

· durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du site d'injection ;

· fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs ;

· variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler.

· douleurs gastriques ;

· perte de cheveux modérée (alopécie) ;

· anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements ;

· augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle ;

· douleurs thoraciques ;

· affections pulmonaires et écoulements de nez ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation ;

· présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire ;

· hypertension artérielle ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue ;

· chute ;

· diminution du niveau de calcium dans le sang.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· occlusion intestinale et ballonnement abdominal ;

· nervosité.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· perte de l'audition ;

· anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale ;

· perte passagère et réversible de la vision ;

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigue) ;

· affections vasculaires du foie.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

· vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· convulsion (tremblement non contrôlé du corps) ;

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal ;

· infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine) ;

· diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale), qui peut être fatale ;

· inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac - entraînant une douleur et des difficultés à avaler) ;

· nodules du foie anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale) ;

· risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise d’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenez OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et certains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Oxaliplatine........................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

1 flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 40 mL de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, incolore ne contenant aucune particule visible.

Chaque flacon contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg d’oxaliplatine dans de l’eau pour préparations injectables. Boîte de 1 flacon.

1 flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 40 mL de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.