2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula

Ne prenez jamais Zejula

- si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :

Nombre insuffisant de cellules sanguines

Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d’informations). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.

Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde

Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde» (LAM). Votre médecin peut demander une analyse de votre moelle osseuse pour vérifier ces questions.

Tension artérielle élevée (hypertension)

Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement. Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l’augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zejula, si nécessaire. Votre médecin peut vous conseiller de surveiller votre tension artérielle à domicile en vous précisant quand vous devrez le (ou la) contacter si vous constatez une augmentation de votre tension artérielle.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Un effet indésirable neurologique rare appelé SEPR a été associé au traitement par Zejula. Contactez votre médecin si vous avez des maux de tête, des modifications au niveau de votre vision, une confusion mentale ou des convulsions avec ou sans tension artérielle élevée.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zejula

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Grossesse

Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception hautement efficace pendant votre traitement par Zejula et devez continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant 6 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula. Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n’êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.

Allaitement

Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, avoir des difficultés de concentration, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Faites preuve de prudence en conduisant ou lors de l’utilisation de machines.

Zejula contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

- Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).

- Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).

- Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.

- Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

- Réaction allergique (incluant réaction allergique grave pouvant être fatale). Les signes incluent éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire) et gonflement —parfois sur le visage ou la bouche (angiœdème), provoquant une difficulté à respirer et malaise ou perte de connaissance.

- Faible nombre de cellules sanguines en raison d’un problème au niveau de la moelle osseuse ou d’un cancer du sang provenant de la moelle osseuse : « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile)

- Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale pouvant entraîner des lésions d’organe ou menacer le pronostic vital.

- Un trouble cérébral accompagné de symptômes incluant des convulsions, des maux de tête, une confusion mentale et des modifications au niveau de votre vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR), qui constitue une urgence médicale peut entraîner des lésions d’organe ou menacer le pronostic vital.

---> Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

- Se sentir mal (nausée)

- Diminution du nombre des globules blancs dans le sang

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

- Sensation de fatigue

- Sensation de faiblesse

- Constipation

- Vomissements

- Douleur abdominale

- Insomnie

- Maux de tête

- Diminution de l’appétit

- Nez qui coule ou nez bouché

- Diarrhées

- Essoufflement

- Douleurs dorsales

- Douleurs articulaires

- Tension artérielle élevée (hypertension)

- Indigestion (dyspepsie)

- Vertiges

- Toux

- Infection des voies urinaires

- Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort que d'habitude)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

- Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière

- Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains

- Faible taux de potassium dans le sang

- Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons, bronchite

- Ballonnement abdominal

- Sentiment d’inquiétude, nervosité ou malaise

- Sentiments de tristesse, de dépression

- Saignement du nez

- Perte de poids

- Douleurs musculaires

- Difficulté de concentration, difficulté de compréhension, altération de la mémoire ou de la pensée (altération des fonctions cognitives)

- Conjonctivite

- Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement

- Bouche sèche

- Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif

- Éruptions cutanées

- Analyses de sang anormalement élevées

- Analyses de sang anormales

- Goût anormal dans la bouche

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

- Etat confusionnel

- Inflammation des poumons, qui peut causer un essoufflement ou une difficulté à respirer (pneumopathie non infectieuse)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zejula

- La substance active est le niraparib. Chaque comprimé pelliculé contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.

- Les autres composants (excipients) sont :

* Contenu du comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (E 460), povidone (E 1201), silice colloïdale hydratée.

* Enveloppe du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol (E 1521), talc (E 553b), oxyde de fer noir (E172).

Ce médicament contient du lactose : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.

Qu’est-ce que Zejula et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Zejula sont gris, de forme ovale portant l’inscription « 100 mg » sur un côté et portant la mention « Zejula » sur l’autre côté.

Les comprimés pelliculés de Zejula sont conditionnés sous plaquettes thermoformées ou plaquettes thermoformées avec sécurité-enfant de

- 84 comprimés pelliculés

- 56 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.