2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plerixafor Accord

N’utilisez jamais Plerixafor Accord

- si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Plerixafor Accord Informez votre médecin :

- si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.

- si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.

- si le nombre de vos globules blancs est élevé.

- si le nombre de vos plaquettes est faible.

- si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.

Il n’est pas recommandé d’utiliser Plerixafor Accord pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Autres médicaments et Plerixafor Accord

Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données sur l’administration de Plerixafor Accord chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser Plerixafor Accord si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Plerixafor Accord en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plerixafor Accord peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).

Plerixafor Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si :

- juste après avoir reçu Plerixafor Accord, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

- vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

- diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection ;

- nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- maux de tête ;

- vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;

- troubles du sommeil ;

- ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;

- douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

- bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

- transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.

- réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.

- rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Plerixafor Accord et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise Plerixafor Accord.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Plerixafor Accord

- La substance active est le plérixafor. Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor. Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 ml.

- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (concentré), l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plerixafor Accord contient du sodium »).

Comment se présente Plerixafor Accord et contenu de l’emballage extérieur

Plerixafor Accord est fourni sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en élastomère et d’une capsule amovible en aluminium avec revêtement en plastique de type PP bleu mat. Chaque flacon contient 1,2 ml de solution.

Chaque emballage contient 1 flacon