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France et UE 
PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable
Code ATC : L03AX16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX16
PLERIXAFOR ARROW contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation. En cas de mauvaise mobilisation, PLERIXAFOR ARROW est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) :· chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse) ;
· chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable ?
Ne prenez jamais PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable
· si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PLERIXAFOR ARROW.· Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
· Si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
· Si le nombre de vos globules blancs est élevé.
· Si le nombre de vos plaquettes est faible.
· Si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.
Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
Il n’est pas recommandé d’utiliser PLERIXAFOR ARROW pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).Autres médicaments et PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.Grossesse - allaitement
En l’absence de données sur l’administration de PLERIXAFOR ARROW chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser PLERIXAFOR ARROW si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer. Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez PLERIXAFOR ARROW en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.Conduite de véhicules et utilisation de machines
PLERIXAFOR ARROW peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable ?
Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable
La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera PLERIXAFOR ARROW à agir correctement. Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.Quelle est la dose de PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable administrée ?
La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans est de 0,24 mg/kg/jour. Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.Comment PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable est-il administré ?
PLERIXAFOR ARROW est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).Quand la première dose de PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable est-elle administrée ?
Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).Pendant combien de temps PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable sera-t-il administré ?
Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer votre médecin si :
· juste après avoir reçu PLERIXAFOR ARROW, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;
· vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection ;
· nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;
· troubles du sommeil ;
· ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;
· douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;
· bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
· transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire ;
· réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique ;
· rêves anormaux, cauchemars.
Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).
Crises cardiaques
Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par PLERIXAFOR ARROW et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.Fourmillements et engourdissements
Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise PLERIXAFOR ARROW. Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. PLERIXAFOR ARROW doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable
· La substance active est le plérixafor.
Chaque mL de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.
Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 mL.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, concentré (ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution limpide, incolore à jaune pâle, essentiellement exempte de particules visibles dans un flacon en verre transparent, muni d’un bouchon en caoutchouc gris et d’une capsule en aluminium avec un disque en polypropylène. Chaque flacon contient 1,2 mL de solution. Boîtes de 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
