2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais PLERIXAFOR VIATRIS :

· si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS.

Informez votre médecin :

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.

· si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.

· si le nombre de vos globules blancs est élevé.

· si le nombre de vos plaquettes est faible.

· si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.

Il n’est pas recommandé d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PLERIXAFOR VIATRIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PLERIXAFOR VIATRIS avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En l’absence de données sur l’administration de PLERIXAFOR VIATRIS chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser PLERIXAFOR VIATRIS si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez PLERIXAFOR VIATRIS en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLERIXAFOR VIATRIS peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).

PLERIXAFOR VIATRIS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Veuillez informer votre médecin si :

· juste après avoir reçu PLERIXAFOR VIATRIS, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

· vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection.

· nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;

· troubles du sommeil ;

· ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;

· douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

· bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

· transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.

· réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.

· rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par PLERIXAFOR VIATRIS et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise PLERIXAFOR VIATRIS.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLERIXAFOR VIATRIS

· La substance active est le plérixafor.

Chaque mL de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.

Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 mL.

· Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PLERIXAFOR VIATRIS et contenu de l’emballage extérieur

PLERIXAFOR VIATRIS se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre de 2 mL, bouchon en caoutchouc chlorobutyle de 13 mm avec opercule amovible de type Flip-off doré de 13 mm. Chaque flacon contient 1,2 mL de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon.