2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais XGEVA :

Si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n’a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XGEVA.

Supplémentation en calcium et vitamine D

Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.

Faible taux de calcium dans le sang

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.

Insuffisance rénale

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un supplément de calcium.

Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche, résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par XGEVA.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées.

Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par XGEVA. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par XGEVA

Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre traitement par XGEVA.

Enfants et adolescents

XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. XGEVA n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés dans l’os.

Autres médicaments et XGEVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par

un autre médicament contenant du denosumab

un bisphosphonate

Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des bisphosphonates.

Grossesse et allaitement

XGEVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. XGEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par XGEVA.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.

Le passage de XGEVA dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par XGEVA pour la mère.

Si vous allaitez pendant le traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XGEVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sorbitol

Ce médicament contient 37 mg de sorbitol par seringue préremplie.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».

XGEVA en seringue préremplie contient de la phénylalanine

Ce médicament contient 6,1 mg de phénylalanine par seringue préremplie. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,

essoufflement,

diarrhée.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),

extraction d’une dent,

sueurs excessives,

chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,

douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),

éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse).

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XGEVA

- La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de denosumab dans 1 mL de solution (correspondant à 120 mg/mL).

- Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), L-phénylalanine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que XGEVA et contenu de l’emballage extérieur

XGEVA est une solution injectable.

XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir des traces de particules transparentes à blanches.

Chaque boîte contient une, trois ou quatre seringues préremplies à usage unique avec dispositif de protection de l’aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.