2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?

N’utilisez jamais Wegovy

- si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :

- utilisez d’autres produits pour perdre du poids,

- avez un diabète de type 1,

- avez une fonction rénale sévèrement altérée,

- avez une fonction hépatique sévèrement altérée,

- avez une insuffisance cardiaque sévère,

- avez une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie).

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :

- âgés de 85 ans et plus,

- ayant des problèmes du foie,

- ayant des problèmes sévères de l’estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

- Déshydratation

Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup.

Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

- Inflammation du pancréas

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

- Personnes atteintes de diabète de type 2

Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline.

N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

- Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

- Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement.

Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Wegovy chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées dans cette population.

Autres médicaments et Wegovy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :

- Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang (anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la wafarine ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

- Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- maux de tête

- nausées

- vomissement

- diarrhées

- constipation

- douleur à l’estomac

- sensation de faiblesse ou de fatigue

Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- sensation de vertige

- maux de ventre ou indigestion

- rots (éructation)

- gaz (flatulences)

- ballonnements abdominaux

- inflammation de l’estomac (gastrite)

- les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements

- reflux ou brûlure d’estomac

- également appelé « reflux gastro-œsophagien »

- calculs biliaires

- perte des cheveux

- réactions au site d’injection

- changement du goût des aliments ou des boissons

- faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- faible tension artérielle

- sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle

- rythme cardiaque rapide

- augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines

- un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations ?

Ce que contient Wegovy

- La substance active est le sémaglutide.

Wegovy 0,25 mg solution injectable

Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg solution injectable

Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg solution injectable

Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg solution injectable

Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg solution injectable

Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml).

- Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Voir aussi section 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur ?

Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli jetable.

Chaque stylo contient une seule dose.

Boite de 4 stylos préremplis