2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RELFYDESS 100 unités/mL, solution injectable ?

Vous ne devez pas recevoir une injection de RELFYDESS 100 unités/mL, solution injectable :

· Vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

· Vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique (maladies chroniques affectant les muscles).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de recevoir l’injection de RELFYDESS si :

· Vous avez une maladie affectant votre système nerveux ;

· Vous êtes affaibli(e) par un manque de force et d’énergie ;

· Vous rencontrez des difficultés à respirer ;

· Vous rencontrez des difficultés à avaler de la nourriture ou avez souvent des problèmes avec de la nourriture ou des boissons qui pénètrent dans vos voies respiratoires, provoquant des toux ou des étouffements ;

· Vous avez eu des effets indésirables à la suite d’injections précédentes de toxine botulinique et/ou aucune amélioration significative de vos rides après votre dernier traitement ;

· Vous avez une inflammation au(x) site(s) d’injection proposé(s) ;

· Vous avez des problèmes au niveau de vos yeux, notamment des paupières tombantes et des yeux secs ;

· Les muscles au niveau du/des site(s) d’injection proposé(s) sont faibles ou montrent des signes d’atrophie ;

· Vous avez un trouble de la coagulation sanguine, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, ou que vous prenez des médicaments anticoagulants.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.

Mises en garde spéciales

Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de l’effet de la toxine loin du site d’injection ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple, difficulté à avaler, toux et étouffement lors de la déglutition, difficulté à parler ou à respirer). Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l’injection.

Consultez immédiatement un médecin si vous rencontrez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.

L’utilisation de RELFYDESS peut provoquer des yeux secs. Si vous présentez des symptômes de sécheresse oculaire (par exemple, irritation oculaire, sensibilité à la lumière ou troubles visuelles), parlez-en à votre médecin.

Un traitement répété à la toxine botulinique peut entraîner une atrophie musculaire en raison de la paralysie temporaire des muscles traités.

Une utilisation trop fréquente de toxines botuliniques ou à des doses plus élevées peut entraîner la formation d’anticorps. La formation d’anticorps neutralisants peut réduire l’efficacité du traitement.

Enfants adolescents

L’utilisation de RELFYDESS n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RELFYDESS 100 unités/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent augmenter l’effet de RELFYDESS :

· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple, les aminoglycosides) ;

· D’autres médicaments relaxants musculaires ;

· D’autres médicaments contenant une toxine botulinique.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

RELFYDESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite du traitement par RELFYDESS. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.

RELFYDESS contient du potassium, du sodium et du polysorbate

Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par flacon de 150 unités, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium, moins de 1 mmol (23 mg) par flacon de 150 unités, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,6 mg de polysorbate 80 par flacon de 150 unités, ce qui équivaut à 1,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés, apparaissent dans le premier mois après l’injection et sont temporaires.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants, qui ont été rapportés très rarement :

· Difficultés à respirer, à avaler ou à parler.

· Gonflement, y compris gonflement du visage ou de la gorge, urticaire, sifflements, sensation de vertige ou essoufflement. Cela peut signifier que vous faites une réaction allergique à RELFYDESS.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Réactions au site d’injection telles que des bleus, des douleurs, des démangeaisons, des rougeurs, un gonflement, un inconfort, une hypersensibilité, une chaleur

· Maux de tête

· Affaissement de la paupière supérieure.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Faiblesse musculaire

· Contractions musculaires

· Affaissement du sourcil

· Réaction allergique, comme de l’asthme ou une éruption cutanée généralisée

· Réaction allergique locale, comme de l’urticaire

· Vision floue

· Yeux secs

· Fatigue oculaire

· Gonflement des paupières.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RELFYDESS 100 unités/mL, solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A................................................................................. 100 unités/mL

Un flacon contient 150 unités dans 1,5 mL de solution.

· Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de sodium, polysorbate 80, L-tryptophane, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2. RELFYDESS contient du potassium, du sodium et du polysorbate).

Qu’est-ce que RELFYDESS 100 unités/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

RELFYDESS est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Il se présente en boîtes de 1 ou 10 flacons (verre) contenant chacun 1,5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.