2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans les cas suivants :

o glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;

o difficultés pour uriner d'origine prostatique ;

o convulsions ou antécédents de convulsion ;

o enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable.

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM ARROW.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM ARROW n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· En cas d’insuffisance hépatique ;

· En cas d’insuffisance rénale ;

· Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque) ;

· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM ARROW est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEFOPAM ARROW peut interagir avec d’autres médicaments.

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale de 6 ampoules. Cela équivaut à 1,57% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam....................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 mL

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore, exempt de toute particule visible.

Il est disponible en boite de 5 et 20 ampoules (verre transparent) de 2 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.