2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pomalidomide Accord

Ne prenez jamais Pomalidomide Accord :

- si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car un effet nocif de Pomalidomide Accord est attendu pour l’enfant à naître. (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).

- si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes »). Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.

- si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si vous ne savez pas si l’une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide Accord.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide Accord :

- si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Pendant le traitement par Pomalidomide Accord, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.

Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose de Pomalidomide Accord pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.

- si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».

- si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.

- si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.

Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale. Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers. Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.

- si vous présentez ou avez présenté dans le passé une neuropathie (atteinte des nerfs entraînant des picotements ou fourmillements ou une douleur dans les mains ou les pieds).

- si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Pomalidomide Accord peut provoquer une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

- si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique [NET] ou syndrome de Stevens-Johnson [SSJ], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).

Il est important de noter que les patients atteints d’un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d’autres types de cancers. Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez chez vous: une vision floue ou double, ou une perte de la vision, une difficulté à parler, une faiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vous marchez ou des problèmes d’équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Pomalidomide Accord, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.

À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.

Grossesse, contraception et allaitement – Information pour les femmes et les hommes

Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse de Pomalidomide Accord.

Les femmes et les hommes traités par Pomalidomide Accord ne doivent pas procréer, car des effets nocifs du pomalidomide sont attendus pour l’enfant à naître. Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.

Pour les femmes

Ne prenez pas Pomalidomide Accord si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :

- une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

- lors de chaque prescription, votre médecin s’assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.

- votre médecin demandera un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse :

- vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si Pomalidomide Accord passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, parlez-en à votre médecin. Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l’allaitement.

Pour les hommes

Pomalidomide Accord passe dans le sperme humain.

- Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

- Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant votre traitement par Pomalidomide Accord, informez immédiatement votre médecin. Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.

Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

Dons de sang et analyses de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Pomalidomide Accord et à intervalles réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

- avant le traitement

- chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement

- puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Pomalidomide Accord.

En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose de Pomalidomide Accord ou arrêter votre traitement. Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.

Enfants et adolescents

Pomalidomide Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pomalidomide Accord

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Pomalidomide Accord peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pomalidomide Accord agit.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide Accord si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;

- certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;

- certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Pomalidomide Accord. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

Pomalidomide Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Pomalidomide

Accord et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

- fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères buccaux ou tout autre signe d’infection (causée par la diminution du nombre de globules blancs qui combattent les infections) ;

- saignements ou hématomes (« bleus ») sans raison, y compris saignements de nez et saignements des intestins ou de l’estomac (dus aux effets du médicament sur les cellules sanguines appelées « plaquettes ») ;

- respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d'urines émises, nausées et vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée septicémie ou choc septique) ;

- diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;

- douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;

- essoufflement (causé par une infection pulmonaire grave, une inflammation pulmonaire, une insuffisance cardiaque ou un caillot sanguin) ;

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à des types sévères de réaction allergique appelés angiœdème ou œdème de Quincke et réaction anaphylactique) ;

- certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui peuvent provoquer des modifications de l’aspect de la peau ou l’apparition d’excroissances sur la peau. Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Pomalidomide Accord, informez votre médecin le plus tôt possible ;

- récidive de l’hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, une douleur du côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ;

- éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson) ---> Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé (voir également rubrique 2).

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Pomalidomide Accord et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

- essoufflement (dyspnée) ;

- infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;

- infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;

- symptômes pseudo-grippaux (grippe) ;

- taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;

- taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un engourdissement, une dyspnée, des changements d'humeur ;

- glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;

- battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

- perte d’appétit ;

- constipation, diarrhée ou nausées ;

- vomissements ;

- douleurs abdominales ;

- manque d’énergie ;

- difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;

- étourdissements, tremblements ;

- spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;

- douleurs osseuses, douleur dorsale ;

- sensations d’engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;

- gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes ;

- éruptions cutanées ;

- infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- chute ;

- saignements dans le crâne ;

- diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes en raison d'une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique sensorimotrice) ;

- engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ;

- sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;

- gonflement causé par du liquide ;

- urticaire ;

- démangeaisons de la peau ;

- zona ;

- crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;

- douleur thoracique, infection pulmonaire ;

- hausse de la tension artérielle ;

- diminution simultanée des taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie), ce qui vous rendra plus susceptible de présenter des saignements et des hématomes. Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e). Vous aurez également plus de risques de développer des infections ;

- diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;

- taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;

- taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;

- taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;

- taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;

- taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d’épilepsie) voire un coma ;

- taux sanguin élevé d’acide urique, ce qui peut entraîner une forme d’arthrite appelée « goutte » ;

- pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;

- bouche sèche ou sensible ;

- modification du goût des aliments ;

- gonflement abdominal ;

- confusion ;

- sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;

- perte de conscience, évanouissement ;

- opacification de votre œil (cataracte) ;

- lésion du rein ;

- rétention urinaire ;

- anomalies du bilan hépatique ;

- douleurs pelviennes ;

- perte de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- accident vasculaire cérébral ;

- inflammation du foie (hépatite) qui peut provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des douleurs abdominales ;

- destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale). Cela peut provoquer des problèmes rénaux ;

- hypothyroïdie (thyroïde insuffisamment active), ce qui peut provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent, prise de poids.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel que le cœur ou le foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pomalidomide Accord

- La substance active est le pomalidomide.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, maltodextrine et fumarate de stéaryle sodique.

Pomalidomide Accord 1 mg gélules :

- Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.

- L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

- L’encre d’impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171) et propylène glycol (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg gélules :

- Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.

- L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

- L’encre d’impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171) et propylène glycol (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg gélules :

- Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.

- L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

- L’encre d’impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171) et propylène glycol (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg gélules :

- Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.

- L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique de carmin d’indigo (E132) et érythrosine (E127).

- L’encre d’impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171) et propylène glycol (E1520).

Comment se présente Pomalidomide Accord et contenu de l’emballage extérieur

Pomalidomide Accord 1 mg gélules :

les gélules sont en gélatine dure, elles ont un corps jaune et une coiffe rouge et portent la mention « PLM 1 » imprimée à l’encre blanche sur le corps de la gélule.

Pomalidomide Accord 2 mg gélules :

les gélules sont en gélatine dure, elles ont un corps orange et une coiffe rouge et portent la mention « PLM 2 » imprimée à l’encre blanche sur le corps de la gélule.

Pomalidomide Accord 3 mg gélules :

les gélules sont en gélatine dure, elles ont un corps turquoise et une coiffe rouge et portent la mention « PLM 3 » imprimée à l’encre blanche sur le corps de la gélule.

Pomalidomide Accord 4 mg gélules :

les gélules sont en gélatine dure, elles ont un corps bleu foncé et une coiffe rouge et portent la mention « PLM 4 » imprimée à l’encre blanche sur le corps de la gélule.

Pomalidomide Accord est disponible en plaquettes de 7, 14 ou 21 gélules ou en plaquettes unitaires prédécoupées de 7 x 1, 14 x 1 ou 21 x 1 gélules.

Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.