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PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Code ATC : R03BA05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiasthmatiques pour inhalation (glucocorticoïdes), code ATC : R03BA05
La substance active de ce médicament est le propionate de fluticasone, qui fait partie d'une famille de médicaments appelés corticoïdes. PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA agit en diminuant l'inflammation dans les poumons. Cela contribue à éviter les crises d'asthme chez les personnes qui nécessitent un traitement de fond régulier de leur asthme. Il faut 4-7 jours pour que ce médicament agisse, et il est très important de l'utiliser régulièrement, même quand les symptomes sont améliorés. PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est indiqué pour le traitement continu de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
Ne prenez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
· si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Arrêtez immédiatement d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA :· si vous ressentez une difficulté respiratoire avec une augmentation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques immédiatement après la prise d'une dose de ce médicament.
Dans ce cas, vous devez immédiatement utiliser un inhalateur bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d'action.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA :· si vous avez été traité(e) auparavant pour une tuberculose, ou des infections virales, bactériennes ou fongiques ;
· si vous avez des antécédents de diabète sucré (car la fluticasone peut augmenter le taux de sucre dans votre sang) ;
· si vous avez observé un des problèmes suivants après une utilisation prolongée à des doses élevées de ce médicament :
o prise de poids et arrondissement du visage (face en forme de lune) (pouvant être un signe de syndrome de Cushing) ;
o maux de ventre, nausées, diarrhée, maux de tête ou somnolence (diminution de l'activité des glandes surrénales, insuffisance surrénalienne aiguë). Ces symptômes peuvent être déclenchés par une infection virale ou des troubles digestifs ;
o diminution de la densité osseuse ;
o troubles oculaires (cataracte et glaucome) ;
o ralentissement de la croissance (principalement chez les enfants et les adolescents).
En cas de doute, n'hésitez pas à interroger votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels. N'utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pour soulager des symptômes aigus d'asthme ou des crises d'asthme. Dans ce cas, vous devez utiliser un autre médicament contenant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste à action rapide et de courte durée d'action par voie inhalée.Enfants
PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous êtes traités par :· certains médicaments utilisés pour traiter différents types d'infections tels que le ritonavir, le kétoconazole, la clarithromycine, la télithromycine, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir ;
· un corticoïde administré par voie orale (en comprimés par exemple) associé à votre traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA en cours ou si vous avez été traité par un corticoïde par voie orale préalablement au traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA. Il peut être utile que vous portiez sur vous une carte mentionnant que vous pouvez présenter une insuffisance surrénalienne particulièrement dans des situations de stress (comme un accident grave ou une intervention chirurgicale). Votre médecin peut considérer necessaire d'instaurer un traitement par corticoïdes pour suppléer à l'insuffisance surrénalienne ;
· certains médicaments peuvent augmenter les effets de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH : ritonavir, cobicistat).
En cas de doute n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient le/les excipient(s)
Sans objet.3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est disponible en 2 dosages différents.
Ce médicament est pour un usage par voie inhalée exclusivement. Votre médecin déterminera le dosage le mieux adapté à votre cas. Veillez à toujours utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien.Utilisation de ce médicament
· PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être utilisé avec la chambre d'inhalation Volumatic par les patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'inhalateur et l'inspiration.
· La posologie en début de traitement sera adaptée en fonction de la sévérité de votre asthme. Votre médecin vous aidera à diminuer la posologie jusqu'à la dose la plus faible qui permet de contrôler efficacement les symptomes d'asthme.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La posologie recommandée est de 125 à 500 microgrammes deux fois par jour.Utilisation chez l'enfant
PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Si vous utilisez des doses élevées d'un corticoïde par voie inhalée pendant une période prolongée, vous pouvez avoir besoin parfois d'une supplémentation en corticoïdes dans certains situations susceptibles d'induire un stress comme par exemple un accident de la route ou une intervention chirurgicale. Dans ce cas votre médecin peut décider de vous donner un médicament corticoïde de supplémentation.Instructions d’utilisation
Votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien vous montreront comment utiliser votre inhalateur. Ils peuvent également vérifier avec vous que vous utilisez correctement votre inhalateur. Si l'inhalateur n'est pas utilisé correctement, l'effet de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pourrait être insuffisant. Le médicament est contenu dans un flacon pressurisé, entouré d'un boîtier en plastique qui est muni d'un embout buccal. Afin d'éviter le blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.Verification du fonctionnement de l'inhalateur
Lors de la première utilisation de l'inhalateur, vous devez vérifier son bon fonctionnement :1 Retirez le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement les côtés entre le pouce et l'index, et tirez-le.
2 Afin de s’assurer qu’il fonctionne agitez le vigoureusement, éloignez l'embout buccal de vous et appuyez sur le flacon pour libérer quatre bouffées dans l'air. Si vous n'avez pas utilisé l'inhalateur pendant une semaine ou plus, libérez deux bouffées du médicament dans l'air.
Utilisation de l'inhalateur
Il est important de commencer par respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser l'inhalateur.|
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1 Vous devez vous tenir debout ou assis quand vous utilisez votre inhalateur. |
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2 Retirez le capuchon de l'embout buccal. Vérifiez que l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal sont propres et ne contiennent pas de corps étrangers (Figure A). |
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3 Agitez 4 ou 5 fois l'inhalateur afin d’éliminer tout corps étranger et d’assurer le mélange du contenu de l’inhalateur (Figure B). |
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4 Tenez l'inhalateur verticalement en plaçant le pouce à la base, sous l'embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez (Figure C). Retenez votre respiration. |
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5 Placez l'embout buccal dans la bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l'embout. (Figure D). |
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6 Inspirez par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer, poussez sur le haut du flacon pour libérer une bouffée du médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément (Figure D). |
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7 Retenez votre respiration, retirez l'inhalateur de votre bouche et relâchez la pression du doigt sur le haut de l'inhalateur. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez (Figure E). |
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8 Si votre médecin vous a prescrit deux inhalations consécutives, attendez environ 30 secondes avant la deuxième bouffée, en répétant les étapes 3 à 7. |
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9 Ensuite, rincez-vous la bouche à l’eau et recrachez la. Ceci permettra d'éviter des effets indésirables au niveau de la bouche ou de la gorge. Vous pouvez également vous brosser les dents. |
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10 Après l’utilisation de votre inhalateur, remettez toujours le capuchon de l'embout buccal en place pour protéger ce dernier de la poussière. Poussez fermement le capuchon sur l'embout buccal jusqu'à ce qu'il se bloque. |
Nettoyage de l'inhalateur
Afin d'éviter un blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine. Nettoyage de l'inhalateur :· Retirez le capuchon de l'embout buccal.
· Ne sortez jamais le flacon métallique du boîtier en plastique.
· Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal, ainsi que le boîtier en plastique avec un linge ou un chiffon sec.
· Remettez en place le capuchon de l'embout buccal.
---> Ne plongez pas le flacon métallique dans l'eau.
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en dés que possible à votre médecin. Il est important que vous preniez la dose indiquée dans la notice ou prescrite par le médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose sans avis médical.Si vous oubliez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
• Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Sauf indication de votre médecin, n'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous avez reçu des doses élevées de corticoïdes pendant une longue durée, vous ne devez pas arrêter brusquement le médicament sans avis de votre médecin car les symptomes d'asthme peuvent réapparaitre brutalement.
Un arrêt trop rapide du traitement peut également entraîner un malaise et provoquer les symptômes suivants : vomissements, somnolence, nausées, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, baisse du taux sanguin de glucose et convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
---> Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivant, arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· apparition de symptomes allergiques (rare) ou une réaction allergique grave (très rare). Les signes d'allergie peuvent être : éruptions cutanées, rougeur, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanées rouges ressemblant à des piqûres d'ortie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, étourdissement ou vertiges et syncope ;
· survenue ou majoration des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation de ce médicament.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et la gorge.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· hématome ;
· irritation de la gorge et voix enrouée ;
· pneumonie (infection des poumons) chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Consultez votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA, car il peut s'agir de symptômes d'infection des poumons :
o fièvre ou frissons
o augmentation de la production de mucus, changement de couleur du mucus
o augmentation de la toux ou des difficultés respiratoires.
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· troubles du sommeil, anxiété, hyperexcitation ou irritabilité (ces effets surviennent principalement chez les enfants) ;
· douleurs articulaires ;
· indigestion ;
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang ;
· conséquences possibles de l'utilisation de fortes doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pendant une longue durée : suppression surrénalienne, insuffisance surrénalienne aiguë, syndrome de Cushing, diminution de la densité osseuse, troubles oculaires (comme la cataracte et le glaucome qui est une pression élevée dans l’œil) et ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2 Avertissements et précautions).
Votre médecin vous aidera à éviter ces problèmes en s'assurant que vous utilisez la plus faible dose de corticoïdes qui permet de contrôler vos symptômes d'asthme.Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
· dépression ;
· agitation ou nervosité (ces effets surviennent principalement chez les enfants) ;
· saignement de nez ;
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le flacon contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas perforer le flacon. Ne pas congeler. Protéger du gel et des rayons directs du soleil. Si l'inhalateur est très froid, sortir le flacon métallique hors du boîtier en plastique, et le réchauffer dans les mains pendant quelques minutes avant l'utilisation. Ne jamais tenter de le réchauffer d'une autre manière. Le flacon métallique est pressurisé. Ne pas perforer, briser ou brûler le flacon, même s'il paraît vide. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Si votre médecin vous demande d'arrêter d'utiliser ce médicament, veuillez restituer l'inhalateur à votre pharmacien pour qu'il soit éliminé de manière adéquate.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Propionate de fluticasone................................................................................... 125 microgrammes
Pour une dose émise par la valve.
La dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) est de 110 microgrammes de propionate de fluticasone.
· L'autre composant est le norflurane (HFA 134a).
Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
• PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est une suspension blanche contenue dans un flacon en alliage d'aluminium traité par un polymère de fluorocarbone, scellé par une valve doseuse avec un poussoir d’activation et un capuchon de protection. •Chaque flacon contient 120 doses de 125 microgrammes de propionate de fluticasone.* Présentations :
Conditionnement individuel - Chaque conditionnement individuel contient un flacon de 120 doses. Conditionnement multiple - Ensemble de 2 ou 3 conditionnements individuels Conditionnement hospitalier - Ensemble de 10 conditionnements individuels. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA (PAYS-BAS)
