1. QU’EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques - code ATC : L01XX05

HYDROXYCARBAMIDE ARROW contient la substance active hydroxycarbamide, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans certaines maladies du sang, et qui interfère avec la croissance des cellules cancéreuses.

Ce médicament est destiné au traitement des adultes et vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des maladies du sang : leucémie myéloïde chronique, thrombocytémie essentielle et polyglobulie primitive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule :

- si vous êtes allergique à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si votre taux de cellules sanguines est trop bas (dépression de la moelle osseuse, leucopénie, thrombocytopénie, anémie sévère) ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

- en cas d’insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C) ;

- en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;

- en association avec des antirétroviraux (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), par exemple la didanosine et la stavudine (une baisse du nombre de globules blancs peut être observée) ;

- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer et pendant le traitement pour vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement pour recevoir ce médicament. Les analyses sanguines doivent être réalisées une fois par semaine.

Une transfusion sanguine peut être effectuée si une diminution du nombre de globules rouges (anémie) survient avant ou pendant le traitement. Si une anémie hémolytique (affection dans laquelle les globules rouges sont détruits plus rapidement qu’ils ne sont fabriqués) est détectée lors des analyses de sang, votre médecin arrêtera le traitement par HYDROXYCARBAMIDE ARROW.

Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ») : rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine et la stavudine (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).

Vous devez boire abondamment pendant le traitement.

Veuillez signaler à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins et/ou du foie avant le début du traitement.

En traitement de longue durée, l’hydroxycarbamide peut entraîner une leucémie secondaire (maladie du sang). Cependant, il n’a pas été établi si cet effet est dû au traitement ou à la maladie traitée.

Un cancer de la peau a été rapporté chez des patients recevant de l’hydroxycarbamide à long terme. Vous devez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peau pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par l’hydroxycarbamide. Votre médecin procédera également à une inspection de votre peau au cours des visites de suivi de routine.

Si vous êtes diabétique et que vous utilisez un système de mesure de la glycémie en continu (MGC) pour mesurer votre taux de glucose sanguin, l’hydroxycarbamide (également connu sous le nom « hydroxyurée ») peut provoquer des mesures de glycémie faussement élevées issues de certains capteurs. Cela pourrait engendrer un dosage d’insuline plus élevé que nécessaire, entraînant une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Adressez-vous au médecin prescripteur du système de mesure de la glycémie en continu (MGC) pour savoir si ce système peut être utilisé de manière sûre pendant que vous prenez HYDROXYCARBAMIDE ARROW.

Enfants

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous recevez ou avez récemment reçu des médicaments similaires ou une radiothérapie, les effets indésirables peuvent être plus fréquents et plus graves. Ces effets comprennent principalement une diminution du nombre de cellules sanguines (suppression de la fonction de la moelle osseuse), une inflammation de la muqueuse de l'estomac et une inflammation de la peau.

Une irradiation antérieure ou simultanée peut entraîner une rougeur et une irritation de la peau.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).

Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »), rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle. La vaccination par un vaccin vivant peut entraîner une infection sévère.

HYDROXYCARBAMIDE ARROW est également à éviter en association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), avec la didanosine (avec ou sans la stavudine) et autres antirétroviraux (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il existe un risque d’anomalies chez le fœtus en développement. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse.

Vous devez utiliser une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et six mois après la fin du traitement. Si vous tombez enceinte pendant ou après la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW pendant l'allaitement. La substance active d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW est excrétée dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin.

Fertilité

Pendant le traitement et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement, il est conseillé aux hommes d'utiliser une contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin concernant la possibilité de conservation du sperme avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre réactivité peut être altérée durant le traitement avec HYDROXYCARBAMIDE ARROW. Il convient d'en tenir compte lorsqu'un niveau élevé de concentration est requis, par exemple lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Pour la leucémie myéloïde chronique, un traitement continu (20 à 30 mg/kg de poids corporel en une prise unique quotidienne) est recommandé. Cette dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction du nombre de globules blancs.

Pour la polyglobulie primitive, la dose initiale habituelle est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel et par jour. Cette dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la numération formule sanguine.

Pour la thrombocytémie essentielle : la dose initiale habituelle est de 15 mg/kg de poids corporel par jour. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la numération formule sanguine.

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à l'hydroxycarbamide et une dose plus faible peut être nécessaire.

Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas se désagréger dans la bouche. Les gélules doivent être manipulées avec précaution. Il convient de porter des gants protecteurs ou de se laver soigneusement les mains après les avoir manipulées. Même si les risques pour le fœtus sont minimes, les femmes enceintes doivent éviter de manipuler les gélules.

Pour retirer la gélule de la plaquette :

- appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;

- n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Si vous avez pris plus de HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament plus importante que celle qui vous a été prescrite, contactez toujours un médecin ou l’hôpital. Vous pouvez développer des symptômes affectant les muqueuses ou la peau.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule

Il est important de suivre le traitement exactement comme l'a prescrit votre médecin.

Ne prenez pas une dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié une seule dose, continuez le traitement tel qu'il vous a été prescrit. Si vous avez oublié plusieurs doses, continuez le traitement comme prescrit, mais contactez votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule

Votre état peut se détériorer si vous arrêtez de prendre l'hydroxycarbamide. Le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté ou interrompu uniquement sur les instructions de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que :

- fièvre, toux ou problèmes respiratoires, cela peut être un signe de maladie pulmonaire grave (fréquence indéterminée) ;

- forte fièvre (> 39°C) accompagnée de problèmes gastriques, pulmonaires, musculaires, hépatiques, cutanés et cardiaques dans les 6 semaines suivant la prise d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW (fréquence rare).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie), généralement réversible ;

- diminution du nombre de cellules dans le sang (suppression de la fonction de la moelle osseuse), en particulier des globules blancs (leucocytopénie), y compris le type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les maladies (diminution des lymphocytes CD4), les globules rouges (anémie) et les plaquettes (thrombocytopénie) ;

- nausées, vomissements, perte d'appétit (anorexie), lésions dans la bouche (stomatite), diarrhées, constipation, inflammation des muqueuses (mucosite), troubles digestifs (dyspepsie) ;

- en association avec certains traitements contre le VIH : inflammation du pancréas (pancréatite) avec douleurs gastriques ou abdominales ;

- fièvre provoquée par le médicament, frissons, sensation de malaise, faiblesse, fatigue ;

- ulcères cutanés ;

- éruptions cutanées sous forme de taches et de cloques (éruption maculopapulaire), rougeur du visage, rougeur des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;

- modifications cutanées telles que l’amincissement de la peau, l’assombrissement et le dépérissement des ongles et de la peau, le noircissement et la mort de la peau ;

- perte des cheveux (alopécie) ;

- problèmes rénaux temporaires avec élévation de certains paramètres sanguins comme l'acide urique, l'urée et la créatinine ;

- difficultés à uriner ;

- inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée) ;

- dermatomyosite ;

- éruption cutanée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- cancer de la peau ;

- élévation des enzymes hépatiques ;

- inflammation du foie (hépatite) qui entraîne des symptômes semblables à ceux de la grippe, notamment la fatigue, la perte d’appétit, la fièvre, les courbatures, une sensation de malaise, une pression ou une douleur sous les côtes droites ainsi qu’un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

- problèmes d'écoulement de la bile (cholestase). La bile, fabriquée par le foie pour faciliter la digestion des aliments, peut ne pas s'écouler correctement. Une accumulation de bile peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, des urines plus foncées et des selles très pâles ;

- troubles neurologiques, incluant maux de tête, vertiges, somnolence, désorientation, hallucinations, crises d’épilepsie et neuropathie périphérique ;

- en association avec certains traitements contre le VIH : engourdissements et fourmillements ou douleurs dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et jaunissement de la peau (hépatotoxicité).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- complications métaboliques dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;

- décomposition et nécrose des tissus (gangrène).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

- fièvre, toux ou problèmes respiratoires, cela peut être le signe d’une maladie pulmonaire grave, inflammation allergique des alvéoles pulmonaires ;

- diminution importante du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

- coloration des ongles ;

- lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux systémique (maladie dans laquelle le système de défense de l'organisme attaque les tissus normaux, provoquant des symptômes tels qu’un gonflement des articulations, de la fatigue et des éruptions cutanées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule

- La substance active est :

Hydroxycarbamide......................................................................................................... 500 mg

Pour une gélule

- Les autres composants sont : lactose monohydraté, acide citrique, phosphate disodique, stéarate de magnésium.

- Tête de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

- Corps de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

- Encre d’impression noire : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

HYDROXYCARBAMIDE ARROW se présente sous forme de gélules avec une tête opaque verte et un corps opaque rose-orangé, de taille n°0, portant l'inscription « H500 » imprimée sur le corps, remplies de poudre cristalline blanche à blanc jaunâtre.

HYDROXYCARBAMIDE ARROW est disponible en boîtes de 20 et 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.