2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais BLINCYTO :

- si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BLINCYTO si l’un des cas ci-dessous vous concerne. BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :

si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion, désorientation, perte d’équilibre ou difficultés pour parler. Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin. Si votre leucémie s’est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO. Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO. Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.

si vous présentez une infection active.

si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d’une administration précédente de BLINCYTO. Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.

si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l’étranger. Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l’arrêt du traitement par BLINCYTO. Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’une des réactions suivantes pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d’adapter votre dose :

si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l’élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d’équilibre.

en cas d’apparition de frissons ou tremblements, ou d’une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre – ces signes peuvent être des symptômes d’une infection.

si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.

si vous présentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d’une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).

Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant que vous recevez BLINCYTO. Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.

Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir. Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.

Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d’acide urique. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.

Enfants et adolescents

BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et BLINCYTO

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Contraception

Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement. Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.

Grossesse

Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d’action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu’il s’agit du médicament le plus approprié pour vous.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement. L’excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n’est pas connue, mais un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO. BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l’équilibre.

BLINCYTO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou une combinaison des effets indésirables suivants :

frissons, tremblements, fièvre, fréquence cardiaque rapide, diminution de la pression artérielle, muscles douloureux, sensation de fatigue, toux, difficulté pour respirer, confusion, rougeur, gonflement ou écoulement dans la zone affectée ou au niveau du site de la ligne de

perfusion – ces effets peuvent être les signes d’une infection.

événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises convulsives (convulsions).

fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères – ces effets peuvent être les signes d’un syndrome de relargage de cytokines.

si vous présentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d’une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).

Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d’acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de

calcium (syndrome de lyse tumorale). Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.

Les autres effets indésirables incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d’autres types d’infections

diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile), leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes

fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)

incapacité à dormir

maux de tête, secousses (ou tremblements)

fréquence cardiaque rapide (tachycardie)

pression artérielle basse

toux

nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales

éruption cutanée

douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités

fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés pour avaler ou respirer (œdème), frissons

taux faibles d’anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)

réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale (sepsis)

infection pulmonaire (pneumonie)

augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)

réaction allergique

complications survenant après le traitement anticancéreux entraînant une augmentation des taux sanguins de potassium, d’acide urique et de phosphate et une diminution du taux sanguin de calcium (syndrome de lyse tumorale)

confusion, désorientation

perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions, difficultés pour réfléchir ou dans le processus de réflexion, troubles de la mémoire, difficultés pour coordonner les mouvements (ataxie)

envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse

atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)

respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)

pression artérielle élevée (hypertension)

bouffée congestive

toux avec mucosités

augmentation de la bilirubine sanguine

douleurs osseuses

douleur thoracique ou autre douleur

taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines

prise de poids

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)

ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)

fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)

affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l’intérieur de votre corps

(syndrome de fuite capillaire)

difficulté pour parler

De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :

diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)

fièvre (pyrexie)

réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)

prise de poids

pression artérielle élevée (hypertension)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient BLINCYTO

La substance active est le blinatumomab. Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.

Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.

La solution (stabilisant) contient : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Que contient que BLINCYTO et contenu de l’emballage extérieur

BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. Chaque boîte de BLINCYTO contient :

1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.