2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?

Avant de commencer un traitement par ABSTRAL, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit opioïde, prescrit pour soulager votre douleur persistante. Si ce n’est pas le cas, ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4 – Effets indésirables éventuels). En cas de doute, interrogez votre médecin.

Ne prenez jamais ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual (voir rubrique 6),

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual, précisez à votre médecin qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

· si vous avez subi un traumatisme crânien : ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual pourrait masquer l’étendue de la lésion ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;

· si vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale et/ou d’une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/des vomissements et une vision floue) ;

· si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l’intérieur de la bouche) ;

· si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ;

· si vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne ou un déficit en hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de morphiniques.

Si vous prenez ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale,

· si vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votre médicament prescrit par votre médecin,

· si vous ressentez un ensemble des symptômes tels que : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, vertige ou hypotension. L’ensemble de ces symptômes peut être le signe potentiel de mise en jeu du pronostic vital du patient, résultant d’une diminution de la production d’hormones par les glandes surrénaliennes (insuffisance surrénalienne).

Autres médicaments et ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïde habituel).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d’ABSTRAL. Par conséquent, si vous commencez, modifiez la dose ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, informez votre médecin car il pourra être nécessaire d’adapter votre dose d’ABSTRAL :

· Certains types d’antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l’itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

· Certains types d’antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l’érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

· Certains types d’antiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

· Rifampicine ou rifabutine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).

· Carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital (utilisés dans le traitement des convulsions/crises d’épilepsie).

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

· Les médicaments contenant de l’alcool.

· Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.

· Certains types d’analgésiques puissants, appelés agonistes-antagonistes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) ; vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation) quand vous prenez ces médicaments.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut augmenter l’effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :

· D’autres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

· Les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l’endormissement lors des interventions chirurgicales),

· Les myorelaxants,

· Les somnifères,

· Les médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o les allergies,

o l’anxiété et la psychose,

· Les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l’hypertension).

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est approprié pour vous.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, des boissons et de l’alcool

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Ne consommez pas d’alcool sans consulter votre médecin : l’alcool risquerait d’augmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual : le jus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires d’ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l’a formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement à moins de 5 jours après la dernière dose d’ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre vision est floue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus d’ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (affecter plus de 1 patient sur 10) :

· nausées

Effets indésirables fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur 100) :

· étourdissements, maux de tête, somnolence excessive

· essoufflement/manque de souffle

· inflammation dans la bouche, vomissements, constipation, bouche sèche

· transpiration excessive, fatigue/épuisement/manque d’énergie

Effets indésirables peu fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur 1000) :

· réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue, rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de mémoire

· dépression, pensées suspicieuses/sentiments de peur sans raison, état de confusion, désorientation, anxiété/tristesse/agitation, sentiments excessifs de bonheur/bien‑être, sautes d’humeur

· sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion

· ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la bouche ou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou les gencives

· manque d’appétit, perte ou modification de l’odorat ou du goût

· difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles de l’attention/tendance à la distraction, manque d’énergie/faiblesse/perte de force

· anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueurs nocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance aux ecchymoses

· douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire

· symptômes de sevrage médicamenteux (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation), surdosage accidentel, chez les hommes troubles de l’érection, sensation générale de malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· gonflement (œdème) de la langue, problèmes respiratoires importants, chutes, rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie)), œdème des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), fièvre pharmacodépendance (addiction), abus, diminution ou perte du niveau de conscience et urticaire.

Un traitement prolongé avec fentanyl pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né et mettre en jeu son pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

· La substance active est :

Fentanyl (sous forme de citrate)..................................................................... 600 microgrammes

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont : le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente. Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.

Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D ».

Les comprimés de ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.