2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acarbose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l’absorption, maladies inflammatoires de l’intestin, hernie intestinale majeure, obstruction intestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêt des matières et des gaz au niveau de l’intestin), ulcération du colon).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé.

· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votre médecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l’abdomen.

· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voir également la rubrique 4).

· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notamment si vous souffrez déjà d’une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE ZENTIVA retarde la digestion et l’absorption des sucres ce qui peut conduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vous ressentez l’un de ces signes : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boisson sucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Enfants adolescents

ACARBOSE ZENTIVA n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie du traitement associé peut être nécessaire.

En cas d’hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe « si votre taux de sucre devient trop bas ».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladie du cœur (insuffisance cardiaque)) en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, la mise à disposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et une adaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L’administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d’absorbants intestinaux (médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou de médicaments à base d’enzymes digestives (utilisés pour faciliter la digestion) doit être évitée (modification possible de l’activité de ACARBOSE ZENTIVA).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifs pourrait augmenter.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par de l’insuline.

Il est recommandé d’arrêter ACARBOSE ZENTIVA si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous preniez ce médicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci décidera d’interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables digestifs

· Les effets digestifs suivants s’améliorent généralement avec le temps :

o Effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100) : gaz (flatulences),

o Effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhées, douleurs au ventre,

o Effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : nausées, vomissements, digestion difficile (dyspepsie).

Pour éviter ou diminuer ces effets :

· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu’à la dose souhaitée.

· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous a prescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuer temporairement ou définitivement la dose.

· Des effets sur l’intestin tels que des subocclusions ou des occlusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de l’intestin). Cet effet nécessite l’arrêt du traitement.

· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à l’arrêt du traitement peuvent également survenir :

· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : une augmentation des enzymes du foie (visibles lors d’une prise de sang),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : une jaunisse (reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de l’œil jaune).

Depuis la commercialisation, des troubles du foie, un dysfonctionnement du foie et des lésions du foie ont été rapportés.

Des cas d’hépatites fulminantes avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaques rouges qui démangent (urticaire), ou l’apparition de pustules (pustulose exanthématique aigue généralisée).

Autres effets indésirables

· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : gonflement (œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Acarbose.................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.