2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.

Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.

Ne prenez jamais ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.

· Si vous présentez un risque élevé de saignement.

· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.

· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément un supplément de potassium.

· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité de votre sang.

· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.

Avertissements et précautions

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

Votre médecin devra :

· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.

· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.

· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.

· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.

· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.

Autres médicaments et ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.

· Si vous êtes diabétique, votre taux de glucose dans le sang sera soigneusement mesuré. Votre dose d'insuline sera ajustée au besoin, car cette solution contient du glucose.

· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.

· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.

· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l peuvent comprendre :

· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).

Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :

· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme) ;

· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle) ;

· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang) ;

· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang) ;

· nausées ;

· vomissements ;

· crampes musculaires ;

· troubles du saignement ;

· infection ;

· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine) ;

· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang) ;

· augmentation de la coagulation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

· Les substances actives sont :

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté......................................................................................... 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................... 0,136 g

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 7,52 g

Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,199 g

Glucose monohydraté...................................................................................................... 1,47 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 13,4 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca⁺⁺)............................................................................................................ 1,75 mmol

Magnésium (Mg⁺⁺)....................................................................................................... 0,5 mmol

Sodium (Na⁺).............................................................................................................. 140 mmol

Potassium (K⁺)............................................................................................................... 2 mmol

Chlorure (Cl^-)............................................................................................................ 111,3 mmol

Glucose anhydre........................................................................................................ 5,55 mmol

Bicarbonate (HCO₃^-)...................................................................................................... 35 mmol

Osmolarité théorique................................................................................................ 296 mOsm/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.

Qu’est-ce que ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur

ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.

La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.