1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce qu’Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé

Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :

Diphtérie :

une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos :

la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus souvent à l’origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison. Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche :

une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer. Le son de la toux est souvent "caverneux". La toux peut durer un à deux mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

Hépatite B :

est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie. Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.

Poliomyélite (Polio) :

une infection virale. La polio est souvent une maladie bénigne. Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.

Haemophilus influenzae type b (Hib) :

peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement). Cela peut conduire à des problèmes graves tels que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.

Comment Infanrix hexa agit

Infanrix hexa aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.

Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.

Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Infanrix hexa ne doit pas être administré :

si votre enfant est allergique :

- à Infanrix hexa ou l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).

- au formaldéhyde.

- à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).

Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.

si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).

Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l’un ou l’autre des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :

si à la suite d’une administration précédente d’Infanrix hexa ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :

une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination

un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination

des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination

des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination

si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.

si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou se fait des bleus facilement.

si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.

si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination, contactez votre médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.

si votre enfant est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. Ces nourrissons peuvent avoir besoin d’une surveillance respiratoire pendant 48-72h suivant l’administration des deux ou trois premières doses d’Infanrix hexa.

Si l’un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.

Autres médicaments et Infanrix hexa

Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l’administration d’Infanrix hexa. Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d’Infanrix hexa.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.

Infanrix hexa contient de la néomycine et de la polymyxine

Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Combien

Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.

Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.

Si d’autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Comment

Infanrix hexa sera administré sous forme d’une injection dans un muscle.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.

Si votre enfant n’a pas reçu une dose

Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.

Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles

un gonflement des yeux et du visage

une difficulté à respirer ou à avaler

une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance

Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.

--> Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :

Collapsus

Perte de connaissance ou perte d’attention

Convulsions (peut arriver avec la fièvre)

Ces effets indésirables sont survenus très rarement avec Infanrix hexa comme avec d’autres vaccins contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) :

fatigue, perte d’appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d’injection, pleurs inhabituels, irritabilité ou agitation.

Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) :

diarrhée, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C, gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d’injection, nervosité.

Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) :

infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, toux, gonflement important du membre vacciné.

Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) :

bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.

Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) :

démangeaisons (dermatite).

Experience avec le vaccin contre l’hépatite B

Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l’hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).

La relation de cause à effet avec le vaccin n’a pas été établie.

Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été rapportés avec les vaccins contre l’hépatite B.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que votre enfant n’utilise plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

(phosphate de polyribosylribitol)³ conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice

Les autres composants sont : Poudre Hib : lactose anhydre

Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l’eau pour préparations injectables

Qu'est ce qu’Infanrix hexa et contenu de l’emballage extérieur

Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).

Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.

Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l’injection. L’apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.

Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.