2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acébutolol, aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive),

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement,

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré),

· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine,

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière,

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),

· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique),

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies,

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· Si vous avez déjà eu des allergies,

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ pendant le 1^er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACEBUTOLOL SANDOZ peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression,

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement) (Paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (Insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Le chlorhydrate d'acébutolol (400 mg d'acébutolol base par comprimé enrobé).

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, siméticone.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.