2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.

Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.

N’utilisez jamais Mektovi

si vous êtes allergique au binimetinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Avant de prendre Mektovi, parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous présentez l’un des problèmes suivants :

des problèmes cardiaques (du cœur) ;

des problèmes de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un saignement ;

des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;

des problèmes musculaires ;

une tension artérielle élevée ;

des caillots sanguins ;

des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;

des problèmes hépatiques (du foie) .

* Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.

* Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.

* Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez les problèmes suivants pendant que vous prenez ce médicament :

Problèmes cardiaques (du cœur) : Mektovi peut amener votre cœur à fonctionner moins bien, ou aggraver les problèmes cardiaques existants. Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d’étourdissement, essoufflement, l’impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.

Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l’urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel. Informez également votre médecin en cas de maux de tête, vertiges ou faiblesse.

Problèmes oculaires : Mektovi peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes tels que vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision), halo (voir un contour flou autour des objets). Votre médecin peut alors demander un examen ophtalmologique en cas de problèmes de vue pendant que vous prenez Mektovi.

Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse). Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour détecter des problèmes de muscles avant et pendant le traitement. Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.

Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle. Votre médecin ou infirmier/ère surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi. Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de maux de tête graves, sensations vertigineuses, étourdissements ou si la tension artérielle que vous mesurez à la maison à l’aide d’un tensiomètre est nettement plus élevée que d’habitude.

Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s’ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès. Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle. Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.

Problèmes pulmonaires ou respiratoires : Ce médicament peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement ou fatigue. Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.

Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l’encorafenib, peut causer d’autres types de cancer de la peau tels qu’un carcinome épidermoïde cutané. Votre médecin examinera votre peau avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de ces médicaments pour dépister tout nouveau cancer de la peau. Informez immédiatement votre médecin si vous détectez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.

Par ailleurs, votre médecin devra examiner attentivement votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que vos ganglions lymphatiques pour détecter la présence d’un carcinome épidermoïde cutané et vous passerez régulièrement des scanners. Il s’agit d’une précaution au cas où un carcinome épidermoïde cutané se développerait dans votre organisme. Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.

Problèmes de foie : Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins liés à votre foie (élévation des enzymes hépatiques). Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Mektovi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Mektovi

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Mektovi agit, ou favoriser l’apparition d’effets secondaires. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de cette liste ou d’autres médicaments :

certains médicaments traitant les infections bactériennes comme la rifampicine et la ciprofloxacine

certains médicaments généralement utilisés pour traiter l’épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine

certains médicaments pour le traitement du VIH tels qu’indinavir, atazanavir

un médicament pour le traitement de certains cancers appelé sorafénib

un traitement à base de plantes contre la dépression : millepertuis

un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine

un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine

un médicament utilisé pour traiter les problèmes respiratoires (théophylline)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Mektovi n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Mektovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.

Allaitement

Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel. On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mektovi peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des troubles de la vue, ou tout autre effet secondaire pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4), pendant que vous prenez Mektovi. Parlez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-lui avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).

Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement

essoufflement

avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement

gonflement des jambes

Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l’aide d’un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.

Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

douleur au niveau de la poitrine

essoufflement soudain ou difficulté à respirer

douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement

gonflement des bras et des jambes

un bras ou une jambe froid et pâle

Problèmes au niveau des yeux : Mektovi peut provoquer une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, ce qui provoque le détachement de différentes couches dans l'œil (détachement de l'épithélium pigmenté de la rétine) qui pourrait conduire à :

vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)

halo (voir un contour flou autour des objets)

douleurs, gonflement ou rougeur dans l'œil

Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires

urine foncée

Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :

maux de tête, vertiges ou faiblesse

toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang

vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »

selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron

présence de sang dans l'urine

douleur à l'estomac (abdominale)

saignement vaginal inhabituel

Autres cancers de la peau : lorsque Mektovi est pris en association à l’encorafenib, le patient peut développer d’autres types de cancer de la peau tels qu’un carcinome épidermoïde cutané. Habituellement, ces cancers de la peau (voir également la rubrique 2) sont limités à une petite surface et peuvent être retirés par une petite intervention chirurgicale et le traitement avec Mektovi (et l’encorafenib) peut continuer sans interruption.

Autres effets secondaires lorsque Mektovi et l’encorafenib sont pris ensemble :

Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l’encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

problème avec les nerfs provoquant de la douleur, la perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds

maux de tête

sensation vertigineuse

saignements en différents endroits du corps

problèmes de vision (troubles visuels)

mal au ventre (douleur d'estomac)

diarrhée

vomissements

nausées

constipation

démangeaisons

peau sèche

perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)

éruption cutanée de divers types

épaississement des couches superficielles de la peau

douleurs articulaires (arthralgie)

douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires

dorsalgie (mal de dos)

extrémités douloureuses

fièvre

gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé

fatigue

résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie

résultat anormal des analyses sanguines portant sur la créatine kinase sanguine, qui indique des atteintes au niveau du cœur et aux muscles

Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)

certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire

réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer

changements du goût des aliments

inflammation de l’œil (uvéite)

inflammation du côlon (colite)

rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau

inflammation de la couche profonde sous la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher

éruptions cutanées avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l'acné (dermatite acnéiforme)

rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds)

problèmes au niveau des reins

résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine)

résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie (phosphatase alcaline)

résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du pancréas (amylase, lipase)

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)

faiblesse et paralysie des muscles du visage

inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Mektovi

La substance active est le binimetinib. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.

Les autres composants sont :

Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b). Voir la rubrique 2 « Mektovi contient du lactose ».

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu'est ce que Mektovi et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Mektovi sont jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale, gravés avec le logo « A » sur un côté et « 15 » de l'autre côté.

Mektovi est disponible en boîtes de 84 comprimés (7 plaquettes de 12 comprimés chacune) ou de 168 comprimés (14 plaquettes de 12 comprimés chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.