2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?

Ne prenez jamais MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants :

Contre-indications dues à la méladinine :

· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

· Cataracte,

· Antécédent de cancer cutané,

· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

· Enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Précautions d’emploi

· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

· Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

· Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.

· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

· Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

· La substance active est :

Méthoxsalène................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

· Les autres composants sont :

Acétone, propylèneglycol, alcool.

Qu’est-ce que MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale ; flacon de 24 ml.