2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :

déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (voir rubrique 6)

déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d’autres vaccins)

une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n’est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez -vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant :

avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l’efficacité de Menveo lorsqu’il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l’utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d’infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l’efficacité de Menveo soit réduite chez ces personnes.

êtes atteint d’hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.

Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d’autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d’autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).

Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.

Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d’un an et si vous restez à risque d’exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l’administration d’une dose de rappel devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.

Autres médicaments et Menveo

Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Menveo peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.

Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l’hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).

L’effet de Menveo peut être diminué lorsqu’il est administré à des sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs.

Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs vaccins.

Grossesse et allaitement et fertilité

Il convient de prévenir votre médecin avant d’utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d’infection par les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire ou utiliser des machines n’a été effectuée. Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Menveo contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n’ont pas été graves.

Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (≤ 50 mm), durcissement au site d’injection (≤ 50 mm)

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d’injection (> 50 mm) et durcissement au site d’injection (> 50 mm)

Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

démangeaisons au site d’injection

* Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent :

céphalées, nausées, douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (≤ 50 mm), durcissement au site d’injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise

Fréquent :

éruption cutanée, rougeur au site d’injection (> 50 mm), durcissement au site d’injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons

Peu fréquent :

sensation vertigineuse, démangeaisons au site d’injection

Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :

>Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions pouvant être associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.

En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d’urgence pourra être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Menveo

Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient :

- Les substances actives sont :

(Initialement contenu dans la poudre)

* Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes

Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes

(Initialement contenu dans la solution)

* Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes

Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes

* Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W135 5 microgrammes

Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes

* Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes

Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes.

Les autres composants sont :

Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose

Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).

Qu'est ce que Menveo et contenu de l’emballage extérieur

Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.

Chaque dose de Menveo se compose de:

1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d’une solution transparente.

Chaque boîte contient une dose (2 flacons) ou cinq doses (10 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le contenu des deux contenants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour délivrer 1 dose de 0,5 ml.