2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM KABI 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion (listés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant MEROPENEM KABI 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Ce médicament contient 4,0 mEg mmol (90,25 mg) de sodium par dose de 1000 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de MEROPENEM KABI 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.

En effet, MEROPENEM KABI peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM KABI.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière:

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM KABI doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénème. Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention d'allaiter avant de recevoir du méropénème. De petites quantités de ce médicament passent dans le lait maternel. C’est pourquoi votre médecin décidera si vous devez utiliser le méropénème pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEROPENEM KABI contient du sodium.

MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000)

· indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.

Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent:

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels:

Fréquents

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents

Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

Rares

· Convulsions.

Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée

· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

Méropénème anhydre............................................................................................................. 1 g

Sous forme de méropénème trihydraté.

Pour un flacon.

· L’autre composant est : Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, conditionné en flacon de 50 ml en verre transparent de type III avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et une capsule plastique de type filp-off. Boite de 1 ou 10 flacons.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, conditionné en flacon de 100 ml en verre transparent de type II avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et une capsule plastique de type filp-off, en boite de 1 ou 10 flacons.