2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN PHARMA :

· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en section 6) ;

· si vous avez des problèmes liés à votre foie ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un précoma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique ( « Avertissements et Précautions » ci-dessous) ;

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ;

· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tels qu’un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ;

· si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Risque d’acidose lactique

METFORMINE MYLAN PHARMA peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régime alimentaire, vous devez continuer à les suivre.

METFORMINE MYLAN PHARMA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA.

Votre médecin devra contrôler le fonctionnement de vos reins avant un traitement par ce médicament, notamment si vous souffrez d’insuffisance cardiaque traitée par ce médicament.

Pendant votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants adolescents

La metformine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans.

Le traitement des enfants âgés entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur avis médical, car l’expérience est limitée pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et METFORMINE MYLAN PHARMA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE MYLAN. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;

· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;

· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA.

METFORMINE MYLAN PHARMA avec l’alcool

Évitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À lui seul, METFORMINE MYLAN PHARMA ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE MYLAN PHARMA contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pouvez présenter un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Ces effets secondaires sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave (voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactique peut entraîner un coma ; des anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE MYLAN PHARMA500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est la metformine (sous forme de chlorhydrate).Chaque comprimé pelliculé de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, quantité correspondant à 390 mg de metformine base.

· Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 et 8000

Qu’est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure.

10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1 000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.