2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Que contient METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires»).

· Si vous souffrez de problèmes liés à vos reins ou votre foie.

· Si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple d’une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, d'une déshydratation, d'une perte de poids rapide ou d’une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées «corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine;

· Vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :

Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique METFORMINE ZENTIVA peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devez arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique «Veillez à demander conseil à votre médecin si » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps que l’un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose de METFORMINE ZENTIVA :

· Diurétiques (utilisés pour une partie de l'eau de l’organisme en augmentant la production d'urine),

· Agonistes des récepteurs bêta-2 comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, comme les inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

· Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu’il puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ZENTIVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ZENTIVA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate de metformine................................................................................................................ 500 mg

Equivalent à metformine base............................................................................................................. 390 mg

pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : Macrogol 6000, sepifilm 752 blanc*

*sepifilm 752 blanc : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de macrogol 2000 (E431), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.