2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 10 mg, gélule?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 10 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes âgé de moins de 15 ans,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous prenez un traitement associé par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone ou la pentazocine (voir rubrique Autres médicaments et METHADONE AP-HP 10 mg, gélule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHADONE AP-HP 10 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

· L'efficacité du traitement dépend :

o de la posologie,

o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.

· L'arrêt brutal du traitement entraîne l’apparition d’un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, et avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, les arsénieux, la méquitazine, la mizolastine, le dolasétron et l’ondansétron par voie intra-veineuse (IV), le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et METHADONE AP-HP 10 mg, gélule).

· En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Ne sortez jamais les gélules à l’avance des plaquettes thermoformées, tenez les plaquettes thermoformées hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :

· troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,

· asthme,

· insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

· insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

· hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d'hormones par la glande thyroïde),

· hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),

· épilepsie,

· diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METHADONE AP-HP 10 mg, gélule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, ou de la pentazocine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 10 mg, gélule dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, arténimol, chloroquine, pipéraquine), certains anti-infectieux (érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine IV), les arsénieux, mizolastine, dolasétron IV, ondansétron IV, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir Mises en garde spéciales).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

METHADONE AP-HP 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (Mises en garde et précautions d’emploi).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel.

L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de méthadone dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

METHADONE AP-HP 10 mg, gélule contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire arrêt cardiaque.

Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être :

· en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, troubles urinaires, œdèmes,

· au cours du traitement d'entretien : hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d’augmentation du volume des seins chez l’homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de poids.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHADONE AP-HP 10 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) jaune (uniquement pour la coiffe).

Qu’est-ce que METHADONE AP-HP 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.